Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční účinky methylfenidátu a MDMA u zdravých subjektů

20. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie porovnává interaktivní emocionální/subjektivní účinky jednotlivých dávek 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, „extáze“) a methylfenidátu, blokátoru transportéru dopaminu (DA) a norepinefrinu (NE), u zdravých subjektů. Primárním cílem je určit roli transportem zprostředkovaného uvolňování DA a NE v subjektivní odpovědi na MDMA u lidí. Vyšetřovatelé předpokládají, že methylfenidát zeslabí subjektivní odpověď na MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“) je široce používán mladými lidmi pro své euforické účinky. MDMA uvolňuje serotonin (5-HT), dopamin (DA) a norepinefrin (NE). Uvolňování 5-HT přispívá hlavně k subjektivním účinkům MDMA, zatímco uvolňování NE se podílí na kardiovaskulárních a psychostimulačních účincích MDMA. DA se pravděpodobně také podílí na odměňování a posilování účinků zneužívaných drog. Funkční role DA v subjektivních účincích MDMA u lidí je však do značné míry nejasná. Pro určení role DA transportéru (DAT) v reakci na MDMA u lidí vyšetřovatelé testují účinky blokátoru DA a NE transportéru methylfenidátu na subjektivní účinky MDMA. Výzkumníci používají randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný cross-over design se čtyřmi experimentálními sezeními. methylfenidát nebo placebo budou podávány před MDMA nebo placebo 16 zdravým dobrovolníkům. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a vzorky plazmy se odebírají pro farmakokinetiku. Primární hypotéza je, že methylfenidát významně sníží subjektivní účinky MDMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4000
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před zahájením studie. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kouřit tabák 1 hodinu před a 4 hodiny po podání MDMA.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo večer v den studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo afektivní porucha
  • Psychotická nebo afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (kromě produktů obsahujících THC (tetrahydrokanabinol)) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA, methylfenidát, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě (ve skutečnosti 4) podmínky léčby u stejného subjektu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • MDMA
  • extáze
Lék: Methylfenidát
1 hodinu před MDMA/placebem 60 mg methylfenidátu per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Ritalin
Lék: Placebo
tobolky identické s MDMA nebo methylfenidátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinek během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
subjektivní účinky jsou opakovaně hodnoceny standardizovanými dotazníky.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg) během 10 hodin
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Neuroendokrinní plazmatické hladiny během 10 hodin
Časové okno: 10 hodin
hodnocené neuroendokrinní parametry: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, pro-vasopresin, vasopresin, estrogen a progesteron
10 hodin
Plazmatické hladiny MDMA během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srdeční frekvence (údery/min)) během 10 hodin
Časové okno: 10
10
Emocionální a kognitivní empatie
Časové okno: 5 hodin

emoční empatie bude hodnocena testem mnohostranné empatie (MET).

kognitivní empatie bude hodnocena v rámci úkolu rozpoznávání emocí obličeje a MET.
5 hodin
Prosociální chování
Časové okno: 5 hodin
Účinky na prosociálnost budou posouzeny pomocí posuvného testu zaměřeného na sociální hodnotu.
5 hodin
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na MDMA
hodnoceno po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 228/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 3,4-methylendioxymetamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit