Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocjonalne skutki metylofenidatu i MDMA u zdrowych osób

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie porównuje interaktywne emocjonalne/subiektywne skutki pojedynczych dawek 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „ecstasy”) i metylofenidatu, blokera transportera dopaminy (DA) i norepinefryny (NE), u zdrowych osób. Głównym celem jest określenie roli uwalniania DA i NE za pośrednictwem transporterów w subiektywnej odpowiedzi na MDMA u ludzi. Badacze stawiają hipotezę, że metylofenidat osłabi subiektywną reakcję na MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „ecstasy”) jest szeroko stosowana przez młodych ludzi ze względu na jej działanie euforyczne. MDMA uwalnia serotoninę (5-HT), dopaminę (DA) i noradrenalinę (NE). Uwalnianie 5-HT przyczynia się głównie do subiektywnych efektów MDMA, podczas gdy uwalnianie NE jest zaangażowane w sercowo-naczyniowe i psychostymulujące działanie MDMA. DA może być również zaangażowana w nagradzające i wzmacniające efekty nadużywania narkotyków. Jednak funkcjonalna rola DA w subiektywnych efektach MDMA u ludzi jest w dużej mierze niejasna. Aby określić rolę transportera DA (DAT) w odpowiedzi na MDMA u ludzi, badacze testują wpływ blokera transportera DA i NE, metylofenidatu, na subiektywne efekty MDMA. Badacze stosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt naprzemienny z czterema sesjami eksperymentalnymi. 16 zdrowym ochotnikom zostanie podany metylofenidat lub placebo przed MDMA lub placebo. Subiektywne i sercowo-naczyniowe reakcje będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów, a próbki osocza będą pobierane do badań farmakokinetycznych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​metylofenidat znacznie zmniejszy subiektywne skutki MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4000
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję studyjną. Badani muszą zgodzić się nie palić tytoniu przez 1 godzinę przed i 4 godziny po podaniu MDMA.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego wieczorem w dniu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających THC (tetrahydrokannabinol)) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDMA, metylofenidat, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa (właściwie 4) warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • MDMA
  • ekstaza
Lek: Metylofenidat
1 godzinę przed MDMA/placebo 60 mg metylofenidatu per os, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
Lek: Placebo
kapsułki identyczne z MDMA lub metylofenidatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny efekt w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
efekty subiektywne są wielokrotnie oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mmHg) w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Stężenia neuroendokrynne w osoczu w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: 10 godzin
oceniane parametry neuroendokrynne: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, norepinefryna, oksytocyna, pro-wazopresyna, wazopresyna, estrogen, progesteron
10 godzin
Poziomy MDMA w osoczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Tętno (uderzenia/min)) w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: 10
10
Empatia emocjonalna i poznawcza
Ramy czasowe: 5 godzin

empatia emocjonalna zostanie oceniona za pomocą Wieloaspektowego Testu Empatii (MET).

empatia poznawcza zostanie oceniona za pomocą zadania rozpoznawania emocji na twarzy i MET.
5 godzin
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: 5 godzin
Wpływ na prospołeczność zostanie oceniony za pomocą testu slajdów orientacji na wartości społeczne.
5 godzin
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na MDMA
ocenione po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 228/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,4-Metylenodioksymetamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj