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수술을 받는 구강 편평 세포암 환자 치료에서 동결 건조 블랙 라즈베리

2018년 3월 4일 업데이트: Amit Agrawal

구강 편평 세포 암종이 있는 수술 전 환자에서 동결 건조 블랙 라즈베리의 경구 투여를 평가하는 1b상 파일럿 연구

이 파일럿 1상 시험은 수술 중인 구강 편평 세포암 환자를 치료하기 위해 동결 건조 블랙 라즈베리를 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 동결 건조 블랙 라즈베리를 먹으면 구강암을 예방하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 인간 구강암 환자에 대한 단기 동결건조 블랙 라즈베리(LBR) 투여 기간과 구강 조직에서 이전에 "LBR 반응성"으로 확인된 특정 유전자 하위 집합의 조절 사이의 관계를 결정하기 위해 " 및 LBR의 화학적 예방 활동과 관련이 있습니다.

2차 목표:

I. Ki-67 또는 증식 세포 핵 항원(PCNA), 카스파제-3, 혈관 내피 성장 인자(VEGF ) 또는 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF).

II. 구강의 편평 세포 암종으로 진단된 수술 전 환자에게 구강 트로키 형태의 동결건조 동결 건조 블랙 라즈베리를 투여하는 가능성을 평가합니다(순응도, 내성, 부작용).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 생검으로 입증된 이전에 치료되지 않은 구강 편평 세포 암종(SCC) 환자(1기 - 4기); SCC 의심 사례는 생검을 수행하고 후속 조직병리학적 분석(즉, 동결 섹션) 등록 및 LBR 관리 시작 전
  • 환자는 이미 종양의 외과적 절제를 계획해야 합니다(이 연구에 적격한 것으로 간주되기 전에).
  • 환자는 구두로 영양/약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증 또는 알레르기의 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증(과민성 또는 알레르기 포함)의 병력
  • 출혈 장애 또는 전신 항응고 요법을 받는 환자(예: 쿠마딘, 헤파린) 연구 생검 목적
  • 임산부 블랙 라즈베리가 태아에 미치는 악영향은 알려진 바 없지만 LBR 투여 기간 동안 환자가 임신하면 LBR 투여가 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없음
  • 환자는 수술 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 그렇지 않으면 종료점 분석에 영향을 미치고 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 시클로옥시게나제(COX)-I 또는 COX-2 억제제를 복용하고 임상 상태로 인해 약물을 중단할 수 없는 환자는 이러한 제제가 연구된 바이오마커를 방해할 수 있으므로 제외됩니다.
  • 채식주의자는 이 환자 집단이 저페놀 식이(기본적으로 모든 식물성 식품을 제한함)를 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되므로 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학예방)
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 예방적 식이 개입
동결건조 블랙 라즈베리(LBR) 투여: 3 LBR 트로키 사탕(입에서 용해), 생검 후 최소 24시간부터 시작하여 수술 전날 밤까지 하루 4회
다른 이름들:
  • 다이어트
  • LBR
  • 동결 건조 블랙 라즈베리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 구강암 환자에 대한 단기 LBR 투여 기간과 구강 조직에서 LBR 반응 유전자의 조절 사이의 관계
기간: 최대 60개월
로그 스케일로 만든 정량적 실시간 RT-PCR 데이터의 수술 변화에 대한 생검의 통계적 요약(백분율 변화의 기하 평균 +/- se.e. 생성된 신뢰 구간 및 실시간 RT-PCR 값과 치료 기간(즉, 생검에서 수술까지의 시간) 피셔의 스피어맨 순위 상관관계 변환을 사용하여 테스트했습니다. 반정량적 IHC는 치료 기간과 생검에서 수술까지의 염색 변화 사이의 연관성의 중요성을 결정하기 위해 서수 로지스틱 모델을 사용하여 분석했습니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확립된 다양한 바이오마커를 사용하여 구강 조직의 세포 증식, 세포자멸사 및 혈관신생에 대한 인간의 동결건조 동결 건조 블랙 라즈베리(LBR) 투여 효과를 평가합니다.
기간: 최대 60개월
바이오마커에는 Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF 또는 bFGF가 포함됩니다.
최대 60개월
구강의 편평 세포 암종 진단을 받은 수술 전 환자에게 구강 트로키 형태의 동결건조 동결 건조 블랙 라즈베리를 투여할 가능성을 평가합니다.
기간: 7-28일
7-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amit Agrawal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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