Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde zwarte frambozen bij de behandeling van patiënten met orale plaveiselcelkanker die een operatie ondergaan

4 maart 2018 bijgewerkt door: Amit Agrawal

Een fase 1b-pilootstudie ter evaluatie van de orale toediening van gevriesdroogde zwarte frambozen bij preoperatieve patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom

Deze pilotfase I-studie bestudeert gevriesdroogde zwarte frambozen bij de behandeling van patiënten met orale plaveiselcelkanker die een operatie ondergaan. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het eten van gevriesdroogde zwarte frambozen kan mondkanker helpen voorkomen of behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de relatie te bepalen tussen de duur van kortdurende toediening van gelyofiliseerde zwarte frambozen (LBR) aan patiënten met mondkanker bij de mens en de modulatie, in weefsels van de mondholte, van een subset van specifieke genen waarvan eerder door ons is vastgesteld dat ze "LBR-responsief" zijn. " en geassocieerd met de chemopreventieve activiteit van LBR.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van LBR-toediening bij mensen op celproliferatie, apoptose en angiogenese in mondholteweefsels te evalueren met behulp van verschillende gevestigde biomarkers, waaronder Ki-67 of prolifererend celnucleair antigeen (PCNA), caspase-3, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF ) of basische fibroblastgroeifactor (bFGF).

II. Om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van gelyofiliseerde gevriesdroogde zwarte frambozen in de vorm van orale troche aan pre-chirurgische patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (naleving, tolerantie, bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, door biopsie bewezen niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de mondholte (stadia I - IV); vermoedelijke gevallen van SCC zijn toegestaan ​​als er een biopsie wordt uitgevoerd en de resultaten van SCC worden bevestigd door daaropvolgende histopathologische analyse (d.w.z. vriescoupe) voorafgaand aan inschrijving en start van LBR-toediening
  • Patiënten moeten al zijn ingepland voor chirurgische resectie van hun tumor (voordat ze in aanmerking komen voor deze studie)
  • Patiënten moeten voeding/medicijnen oraal kunnen innemen
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor bessen of bessenbevattende producten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie (inclusief overgevoeligheid of allergie) voor bessen of bessenbevattende producten
  • Bekende geschiedenis van bloedingsstoornis of patiënt op systemische antistollingstherapie (d.w.z. coumadin, heparine) voor doeleinden van de studiebiopsie
  • Zwangere vrouw; hoewel er geen nadelige effecten van zwarte frambozen op de foetus bekend zijn, als patiënten zwanger worden tijdens de periode van LBR-toediening, wordt LBR stopgezet en wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om voorafgaand aan hun operatie chemotherapie of bestraling te ondergaan, anders zal dit de eindpuntanalyse beïnvloeden en zullen deze patiënten worden uitgesloten van het onderzoek
  • Patiënten die cyclo-oxygenase (COX)-I- of COX-2-remmers gebruiken en die vanwege hun klinische toestand niet van de medicatie kunnen worden gehaald, worden uitgesloten, aangezien deze middelen de onderzochte biomarkers kunnen verstoren
  • Vegetariërs zullen worden uitgesloten van de studie, omdat we verwachten dat deze patiëntenpopulatie moeite zal hebben om zich aan een dieet met een laag fenolgehalte te houden (beperkt in principe alle plantaardige voedingsmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemopreventie)
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: preventieve voedingsinterventie
toediening van gelyofiliseerde zwarte frambozen (LBR): 3 zuigtabletten LBR (opgelost in de mond), 4 keer per dag vanaf minimaal 24 uur na biopsie tot de avond voor de operatie
Andere namen:
  • dieet
  • LBR
  • gelyofiliseerde zwarte frambozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de lengte van LBR-toediening op korte termijn aan patiënten met mondkanker bij de mens en de modulatie, in weefsels van de mondholte, van op LBR reagerende genen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Statistische samenvattingen van biopsie tot chirurgische veranderingen in kwantitatieve real-time RT-PCR-gegevens gemaakt op de log-schaal (geometrisch gemiddelde van procentuele veranderingen +/- s.e. uitgedrukt als een percentage). Geproduceerde betrouwbaarheidsintervallen en significantie van de correlatie tussen real-time RT-PCR-waarden en behandelingsperiode (d.w.z. tijd van biopsie tot operatie) met behulp van Fisher's transformatie van Spearman's rangcorrelatie getest. Semi-kwantitatieve IHC geanalyseerd met behulp van een ordinaal logistiek model om de significantie van associaties tussen de behandelingsperiode en de verandering in kleuring van biopsie tot chirurgie te bepalen.
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van toediening van gelyofiliseerde gevriesdroogde zwarte frambozen (LBR) bij mensen op celproliferatie, apoptose en angiogenese in mondholteweefsels met behulp van verschillende gevestigde biomarkers.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Biomarkers omvatten Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF of bFGF
tot 60 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van het toedienen van gelyofiliseerde gevriesdroogde zwarte frambozen in de vorm van een orale troche aan preoperatieve patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Tijdsspanne: van 7-28 dagen
van 7-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amit Agrawal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren