Fagyasztva szárított fekete málna műtéten átesett szájlaphámrákos betegek kezelésében
2018. március 4. frissítette: Amit Agrawal
1b. fázisú kísérleti vizsgálat a fagyasztva szárított fekete málna szájon át történő adagolásának értékelésére műtét előtti szájlaphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a fagyasztva szárított fekete málnát vizsgálja szájüregi laphámsejtes rákos betegek kezelésében, akik műtéten estek át.
A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására.
A fagyasztva szárított fekete málna fogyasztása segíthet megelőzni vagy kezelni a szájrákot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a kapcsolatot a rövid távú liofilizált fekete málna (LBR) humán szájrákos betegeknek történő beadása és a szájüregi szövetekben az általunk korábban "LBR-reszponzív"-ként azonosított specifikus gének modulációja között. ", és az LBR kemopreventív aktivitásához kapcsolódik.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az LBR beadásának humán sejtproliferációra, apoptózisra és angiogenezisre gyakorolt hatásának értékelése a szájüreg szöveteiben különféle ismert biomarkerek, köztük a Ki-67 vagy a proliferáló sejtnukleáris antigén (PCNA), kaszpáz-3, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) felhasználásával. ) vagy bázikus fibroblaszt növekedési faktor (bFGF).
II. A liofilizált, liofilizált, fagyasztva szárított fekete málna szájüregi formájú adagolásának felmérése szájüregi laphámsejtes karcinómával diagnosztizált, műtét előtti betegeknél (compliance, tolerancia, nemkívánatos események).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt, korábban kezeletlen szájüregi laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvedő betegek (I-IV. stádium); SCC-gyanús esetek megengedettek, ha biopsziát végeznek, és az SCC eredményeit a későbbi kórszövettani elemzés megerősíti (pl. fagyasztott szakasz) a beiratkozás és az LBR adminisztráció megkezdése előtt
- A betegeket már meg kell tervezni daganatuk sebészi eltávolítására (mielőtt jogosultak lennének ebbe a vizsgálatba)
- A betegeknek képesnek kell lenniük táplálékot/gyógyszereket szájon át szedni
- Korábban nincs bogyós vagy bogyótartalmú termékekkel szembeni intolerancia vagy allergia
Kizárási kritériumok:
- A bogyós gyümölcsökkel vagy bogyótartalmú termékekkel szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve a túlérzékenységet vagy allergiát)
- Vérzési rendellenesség ismert anamnézisében vagy szisztémás antikoaguláns kezelésben részesülő beteg (pl. kumadin, heparin) vizsgálati biopszia céljából
- Terhes nők; bár a fekete málnának nincs ismert káros hatása a magzatra, ha a páciens az LBR beadása alatt teherbe esik, az LBR-kezelést leállítják, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A betegek nem tervezhetnek kemoterápiát vagy sugárterápiát a műtét előtt, mert ez befolyásolja a végpont elemzést, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a ciklooxigenáz (COX)-I vagy COX-2 gátlókat szedő betegeket, akiket klinikai állapotuk miatt nem lehet levenni, kizárják, mivel ezek a szerek befolyásolhatják a vizsgált biomarkereket.
- A vegetáriánusok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel arra számítunk, hogy ez a betegpopuláció nehezen fogja betartani az alacsony fenoltartalmú étrendet (alapvetően minden növényi alapú élelmiszert korlátoz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kemoprevenció)
|
Korrelatív vizsgálatok
liofilizált fekete málna (LBR) beadása: 3 LBR pasztilla (szájban oldva), naponta 4 alkalommal, a biopsziát követő minimum 24 órától a műtét előtti éjszakáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a humán szájrákos betegeknek adott rövid távú LBR beadás időtartama és az LBR-re reagáló gének szájüregi szövetekben történő modulációja között
Időkeret: 60 hónapig
|
A kvantitatív valós idejű RT-PCR adatok biopsziás és műtéti változásainak statisztikai összefoglalói a log skálán (százalékos változások geometriai átlaga +/- s.e.
százalékban kifejezve). Az előállított konfidencia intervallumok és a valós idejű RT-PCR értékek és a kezelés időtartama közötti összefüggés jelentősége (pl.
a biopsziától a műtétig eltelt idő) a Spearman-féle rangkorreláció Fisher-transzformációjának felhasználásával.
A szemi-kvantitatív IHC-t ordinális logisztikai modell segítségével elemezték, hogy meghatározzák a kezelés időtartama és a festődés változása közötti összefüggések jelentőségét a biopsziától a műtétig.
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a liofilizált, liofilizált, fagyasztva szárított fekete málna (LBR) humán adagolásának hatását a szájüreg szöveteinek sejtproliferációjára, apoptózisára és angiogenezisére, különféle megállapított biomarkerek segítségével.
Időkeret: 60 hónapig
|
A biomarkerek közé tartozik a Ki-67, PCNA, kaszpáz-3, VEGF vagy bFGF
|
60 hónapig
|
|
Mérje fel a liofilizált, liofilizált, fagyasztva szárított fekete málna szájüregi formájú adagolásának megvalósíthatóságát olyan műtét előtti betegeknél, akiknél szájüreg laphámsejtes karcinómáját diagnosztizálták.
Időkeret: 7-28 nap között
|
7-28 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-0497
- NCI-2011-02684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .