Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Framboesas pretas liofilizadas no tratamento de pacientes com câncer oral de células escamosas submetidos a cirurgia

4 de março de 2018 atualizado por: Amit Agrawal

Um estudo piloto de fase 1b avaliando a administração oral de framboesas pretas liofilizadas em pacientes pré-cirúrgicos com carcinoma oral de células escamosas

Este estudo piloto de fase I estuda framboesas pretas liofilizadas no tratamento de pacientes com câncer oral de células escamosas submetidos a cirurgia. A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. Comer framboesas pretas liofilizadas pode ajudar a prevenir ou tratar o câncer oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a relação entre a duração da administração de framboesas pretas liofilizadas (LBR) de curto prazo a pacientes com câncer oral humano e a modulação, nos tecidos da cavidade oral, de um subconjunto de genes específicos previamente identificados por nós como "responsivos a LBR " e associado à atividade quimiopreventiva do LBR.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos da administração de LBR em humanos na proliferação celular, apoptose e angiogênese em tecidos da cavidade oral usando vários biomarcadores estabelecidos, incluindo Ki-67 ou antígeno nuclear de proliferação celular (PCNA), caspase-3, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF ) ou fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF).

II. Avaliar a viabilidade da administração de framboesas pretas liofilizadas liofilizadas na forma de pastilha oral a pacientes pré-cirúrgicos diagnosticados com carcinoma de células escamosas da cavidade oral (complacência, tolerância, eventos adversos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) da cavidade oral recém-diagnosticado e comprovado por biópsia não tratado (estágios I - IV); casos suspeitos de SCC serão permitidos se a biópsia for realizada e os resultados do SCC confirmados na análise histopatológica subsequente (ou seja, seção congelada) antes da inscrição e início da administração de LBR
  • Os pacientes já devem ter planejado a ressecção cirúrgica de seu tumor (antes de serem considerados elegíveis para este estudo)
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar nutrição/medicamentos por via oral
  • Sem história prévia de intolerância ou alergia a bagas ou produtos que contenham bagas

Critério de exclusão:

  • Histórico de intolerância (incluindo hipersensibilidade ou alergia) a bagas ou produtos contendo bagas
  • História conhecida de distúrbio hemorrágico ou paciente em terapia de anticoagulação sistêmica (ou seja, coumadin, heparina) para fins da biópsia do estudo
  • Mulheres grávidas; embora não haja efeitos adversos conhecidos das framboesas pretas sobre o feto, se as pacientes engravidarem durante o período de administração de LBR, então o LBR será descontinuado e a paciente será removida do estudo
  • Incapacidade de conceder consentimento informado
  • Os pacientes não devem estar planejando receber quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia ou isso afetará a análise do desfecho e esses pacientes serão excluídos do estudo
  • Serão excluídos pacientes em uso de inibidores da ciclooxigenase (COX)-I ou COX-2, que não puderem ser retirados da medicação devido ao seu quadro clínico, uma vez que esses agentes podem interferir nos biomarcadores estudados
  • Os vegetarianos serão excluídos do estudo, pois prevemos que essa população de pacientes terá dificuldade em aderir a uma dieta pobre em fenólicos (restringe basicamente todos os alimentos à base de plantas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioprevenção)
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: intervenção dietética preventiva
Administração de framboesas pretas liofilizadas (LBR): 3 pastilhas LBR troche (dissolvidas na boca), 4 vezes/dia começando no mínimo 24 horas após a biópsia até a noite antes da cirurgia
Outros nomes:
  • dietético
  • LBR
  • framboesas pretas liofilizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a duração da administração de LBR a curto prazo em pacientes com câncer oral humano e a modulação, em tecidos da cavidade oral, de genes responsivos a LBR
Prazo: até 60 meses
Resumos estatísticos de alterações de biópsia para cirurgia em dados quantitativos de RT-PCR em tempo real feitos na escala logarítmica (média geométrica de alterações percentuais +/- s.e. expresso como uma porcentagem). Intervalos de confiança produzidos e significância da correlação entre os valores de RT-PCR em tempo real e o período de tratamento (ou seja, tempo da biópsia à cirurgia) usando a transformação de Fisher da correlação de classificação de Spearman testada. IHC semiquantitativo analisado usando um modelo logístico ordinal para determinar a significância das associações entre o período de tratamento e a alteração na coloração da biópsia para a cirurgia.
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da administração de framboesas pretas liofilizadas (LBR) liofilizadas em humanos na proliferação celular, apoptose e angiogênese em tecidos da cavidade oral usando vários biomarcadores estabelecidos.
Prazo: até 60 meses
Os biomarcadores incluem Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF ou bFGF
até 60 meses
Avaliar a viabilidade da administração de framboesas pretas liofilizadas liofilizadas na forma de pastilha oral a pacientes pré-cirúrgicos diagnosticados com carcinoma de células escamosas da cavidade oral.
Prazo: de 7 a 28 dias
de 7 a 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amit Agrawal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever