Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatut mustat vadelmat hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksen kohteena oleva suun levyepiteelisyöpä

sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Amit Agrawal

Vaiheen 1b pilottitutkimus, jossa arvioidaan pakastekuivattujen mustien vadelmien oraalista antoa ennen leikkausta potilaille, joilla on suun okasolusyöpä

Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan pakastekuivattuja mustia vadelmia hoidettaessa potilaita, joilla on suun levyepiteelisyöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Pakastekuivattujen mustien vadelmien syöminen voi auttaa ehkäisemään tai hoitamaan suusyöpää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään lyhytaikainen kylmäkuivattujen mustien vadelmien (LBR) antamisen kesto ihmisille suun syöpäpotilaille ja modulaatio suuontelon kudoksissa tiettyjen geenien alajoukon välillä, jotka olemme aiemmin tunnistaneet "LBR-herkäksi" "ja liittyy LBR:n kemopreventiiviseen aktiivisuuteen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida LBR:n antamisen vaikutuksia solujen lisääntymiseen, apoptoosiin ja angiogeneesiin suuontelokudoksissa käyttämällä erilaisia ​​vakiintuneita biomarkkereita, mukaan lukien Ki-67 tai proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA), kaspaasi-3, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ) tai emäksinen fibroblastikasvutekijä (bFGF).

II. Arvioida lyofilisoitujen pakastekuivattujen mustien vadelmien antamisen toteutettavuutta oraalisen lääkevalmisteen muodossa leikkausta edeltäville potilaille, joilla on diagnosoitu suuontelon levyepiteelisyöpä (yhteensopivuus, sietokyky, haittatapahtumat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu aiemmin hoitamaton suuontelon levyepiteelisyöpä (vaiheet I - IV); SCC-epäilyt sallitaan, jos biopsia tehdään ja SCC-tulokset vahvistetaan myöhemmässä histopatologisessa analyysissä (esim. jäädytetty osa) ennen rekisteröintiä ja LBR-hoidon aloittamista
  • Potilaille on jo suunniteltava kasvaimen kirurginen resektio (ennen kuin heidän katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen)
  • Potilaiden on voitava ottaa ravintoa/lääkkeitä suun kautta
  • Ei aikaisempaa intoleranssia tai allergiaa marjoille tai marjapitoisille tuotteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien yliherkkyys tai allergia) marjoille tai marjapitoisille tuotteille
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai potilas, joka on saanut systeemistä antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, hepariini) tutkimusbiopsiaa varten
  • raskaana olevat naiset; vaikka mustilla vadelmilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön, jos potilaat tulevat raskaaksi LBR:n antamisen aikana, LBR lopetetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat eivät saa suunnitella kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkaustaan ​​tai tämä vaikuttaa päätepisteanalyysiin ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka käyttävät syklo-oksigenaasi (COX)-I- tai COX-2-estäjiä, joita ei voida ottaa pois lääkitystä kliinisen tilansa vuoksi, suljetaan pois, koska nämä aineet voivat häiritä tutkittuja biomarkkereita.
  • Kasvissyöjät suljetaan pois tutkimuksesta, koska odotamme, että tällä potilaspopulaatiolla on vaikeuksia noudattaa vähäfenolista ruokavaliota (rajoittaa periaatteessa kaikkia kasviperäisiä ruokia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoprevention)
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: ennaltaehkäisevä ruokavaliointerventio
lyofilisoitujen mustien vadelmien (LBR) anto: 3 LBR-imskelytablettia (liuotettuna suuhun), 4 kertaa päivässä alkaen vähintään 24 tuntia biopsian jälkeen leikkausta edeltävään iltaan
Muut nimet:
  • ruokavalioon
  • LBR
  • kylmäkuivatut mustat vadelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde lyhytaikaisen LBR:n antamisen pituuden ihmisille suun syöpäpotilaille ja LBR-responsiivisten geenien modulaation välillä suuontelokudoksissa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tilastolliset yhteenvedot biopsian ja leikkauksen muutoksista kvantitatiivisissa reaaliaikaisissa RT-PCR-tiedoissa, jotka on tehty log-asteikolla (prosenttimuutosten geometrinen keskiarvo +/- s.e. ilmaistuna prosentteina). Tuotetut luottamusvälit ja reaaliaikaisten RT-PCR-arvojen ja hoitojakson välisen korrelaation merkitys (ts. aika koepalasta leikkaukseen) käyttäen Fisherin muunnelmaa Spearmanin arvokorrelaatiosta testattu. Semi-kvantitatiivinen IHC analysoitiin käyttämällä ordinaalista logistista mallia hoidon jakson ja värjäytymisen muutoksen välisen yhteyden merkityksen määrittämiseksi biopsiasta leikkaukseen.
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lyofilisoitujen pakastekuivattujen mustien vadelmien (LBR) antamisen vaikutuksia solujen lisääntymiseen, apoptoosiin ja angiogeneesiin suuontelon kudoksissa käyttämällä erilaisia ​​vakiintuneita biomarkkereita.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Biomarkkereihin kuuluvat Ki-67, PCNA, kaspaasi-3, VEGF tai bFGF
jopa 60 kuukautta
Arvioi mahdollisuutta antaa lyofilisoituja pakastekuivattuja mustia vadelmia oraalisen lääkevalmisteen muodossa leikkausta edeltäville potilaille, joilla on diagnosoitu suuontelon okasolusyöpä.
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amit Agrawal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa