Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frysetørrede sorte hindbær til behandling af patienter med oral pladecellekræft, der gennemgår operation

4. marts 2018 opdateret af: Amit Agrawal

Et fase 1b-pilotstudie, der evaluerer oral administration af frysetørrede sorte hindbær hos prækirurgiske patienter med oralt planocellulært karcinom

Dette pilotfase I-forsøg undersøger frysetørrede sorte hindbær til behandling af patienter med oral pladecellekræft, der gennemgår operation. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. At spise frysetørrede sorte hindbær kan hjælpe med at forebygge eller behandle kræft i munden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forholdet mellem længden af ​​kortvarig indgivelse af lyofiliserede sorte hindbær (LBR) til humane orale cancerpatienter og moduleringen i mundhulevæv af en undergruppe af specifikke gener, som vi tidligere har identificeret som "LBR-responsive" " og forbundet med LBR's kemopræventive aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningerne af LBR-administration hos mennesker på celleproliferation, apoptose og angiogenese i mundhulevæv ved hjælp af forskellige etablerede biomarkører, herunder Ki-67 eller prolifererende celle nukleært antigen (PCNA), caspase-3, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ) eller basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF).

II. At vurdere gennemførligheden af ​​at administrere frysetørrede, frysetørrede sorte hindbær i oral pastilleform til præ-kirurgiske patienter diagnosticeret med pladecellekarcinom i mundhulen (compliance, tolerance, uønskede hændelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret, biopsi-bevist tidligere ubehandlet planocellulært karcinom (SCC) i mundhulen (stadier I - IV); mistænkte tilfælde af SCC vil blive tilladt, hvis biopsi udføres og resultater af SCC bekræftes ved efterfølgende histopatologisk analyse (dvs. frosset afsnit) før tilmelding og påbegyndelse af LBR-administration
  • Patienter skal allerede være planlagt til kirurgisk resektion af deres tumor (før de anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse)
  • Patienter skal kunne indtage ernæring/medicin oralt
  • Ingen tidligere historie med intolerance eller allergi over for bær- eller bærholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance (herunder overfølsomhed eller allergi) over for bær- eller bærholdige produkter
  • Kendt historie med blødningsforstyrrelser eller patient i systemisk antikoaguleringsterapi (dvs. coumadin, heparin) med henblik på undersøgelsesbiopsien
  • Gravid kvinde; selvom der ikke er kendte bivirkninger af sorte hindbær på fosteret, vil LBR blive afbrudt, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis patienter bliver gravide i løbet af LBR-indgivelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter må ikke planlægge at modtage kemoterapi eller strålebehandling før deres operation, ellers vil dette påvirke endepunktsanalysen, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der tager cyclooxygenase (COX)-I- eller COX-2-hæmmere, og som ikke kan tages fra medicinen på grund af deres kliniske tilstand, vil blive udelukket, da disse midler kan interferere med undersøgte biomarkører
  • Vegetarer vil blive udelukket fra undersøgelsen, da vi forventer, at denne patientpopulation vil have svært ved at overholde en kost med lavt phenolindhold (begrænser stort set alle plantebaserede fødevarer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoprævention)
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: forebyggende diætintervention
indgivelse af frysetørrede sorte hindbær (LBR): 3 LBR pastiller (opløst i munden), 4 gange om dagen begyndende mindst 24 timer efter biopsi indtil natten før operationen
Andre navne:
  • diæt
  • LBR
  • frysetørrede sorte hindbær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem længden af ​​kortvarig LBR-administration til humane orale cancerpatienter og moduleringen i mundhulevæv af LBR-responsive gener
Tidsramme: op til 60 måneder
Statistiske opsummeringer af biopsi til kirurgiske ændringer i kvantitative realtids-RT-PCR-data lavet på log-skalaen (geometrisk gennemsnit af procentvise ændringer +/- s.e. udtrykt i procent). Konfidensintervaller produceret og betydningen af ​​korrelationen mellem RT-PCR-værdier i realtid og behandlingsperiode (dvs. tid fra biopsi til operation) ved hjælp af Fishers transformation af Spearmans rangkorrelationstestet. Semi-kvantitativ IHC analyseret ved hjælp af en ordinal logistisk model for at bestemme betydningen af ​​sammenhænge mellem behandlingsperiode og ændring i farvning fra biopsi til operation.
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af indgivelse af frysetørrede, frysetørrede sorte hindbær (LBR) hos mennesker på celleproliferation, apoptose og angiogenese i mundhulevæv ved hjælp af forskellige etablerede biomarkører.
Tidsramme: op til 60 måneder
Biomarkører inkluderer Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF eller bFGF
op til 60 måneder
Vurder muligheden for at administrere frysetørrede, frysetørrede sorte hindbær i oral pastilleform til præ-kirurgiske patienter diagnosticeret med pladecellekarcinom i mundhulen.
Tidsramme: fra 7-28 dage
fra 7-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amit Agrawal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i munden

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner