Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowane czarne maliny w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddawanych zabiegom chirurgicznym

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Amit Agrawal

Badanie pilotażowe fazy 1b oceniające doustne podawanie liofilizowanych czarnych malin pacjentom przed zabiegiem chirurgicznym z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Ta pilotażowa faza I badania bada liofilizowane czarne maliny w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Jedzenie liofilizowanych czarnych malin może pomóc w zapobieganiu lub leczeniu raka jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić związek między długością krótkotrwałego podawania liofilizowanych czarnych malin (LBR) pacjentom z rakiem jamy ustnej a modulacją w tkankach jamy ustnej podzbioru określonych genów, które wcześniej zidentyfikowaliśmy jako „reagujące na LBR " i związane z chemoprewencyjną aktywnością LBR.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu podawania LBR u ludzi na proliferację, apoptozę i angiogenezę komórek w tkankach jamy ustnej przy użyciu różnych uznanych biomarkerów, w tym Ki-67 lub antygenu jądrowego komórek proliferujących (PCNA), kaspazy-3, czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) ) lub zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF).

II. Ocena możliwości podania liofilizowanych liofilizowanych malin czarnych w postaci pastylki doustnej pacjentom przedoperacyjnym z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (zgodność, tolerancja, działania niepożądane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym biopsją, wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym (SCC) jamy ustnej (stadium I - IV); podejrzenie SCC zostanie dopuszczone, jeśli zostanie wykonana biopsja i potwierdzone zostaną wyniki SCC w późniejszej analizie histopatologicznej (tj. sekcja zamrożona) przed rejestracją i rozpoczęciem administracji LBR
  • Pacjenci muszą być już zaplanowani do chirurgicznej resekcji guza (zanim zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu/leków doustnie
  • Brak wcześniejszej historii nietolerancji lub alergii na jagody lub produkty zawierające jagody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji (w tym nadwrażliwości lub alergii) na jagody lub produkty zawierające jagody
  • Znana historia skazy krwotocznej lub pacjent stosujący ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe (tj. kumadyna, heparyna) dla celów biopsji badawczej
  • Kobiety w ciąży; chociaż nie są znane żadne działania niepożądane malin czarnych na płód, jeśli pacjentki zajdą w ciążę w okresie podawania LBR, LBR zostanie przerwane, a pacjentka usunięta z badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci nie mogą planować chemioterapii lub radioterapii przed operacją, ponieważ wpłynie to na analizę punktu końcowego i ci pacjenci zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory cyklooksygenazy (COX)-I lub COX-2, u których ze względu na stan kliniczny nie można odstawić leku, zostaną wykluczeni ze względu na to, że leki te mogą wpływać na badane biomarkery
  • Wegetarianie zostaną wykluczeni z badania, ponieważ przewidujemy, że ta populacja pacjentów będzie miała trudności z przestrzeganiem diety o niskiej zawartości fenolu (ogranicza zasadniczo wszystkie produkty pochodzenia roślinnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemoprewencja)
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: zapobiegawcza interwencja dietetyczna
liofilizowane czarne maliny (LBR) podawanie: 3 pastylki LBR kołaczyk (rozpuszczone w jamie ustnej), 4 razy dziennie, począwszy od minimum 24 godzin po biopsji do nocy przed operacją
Inne nazwy:
  • dietetyczny
  • LBR
  • liofilizowane czarne maliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między długością krótkotrwałego podawania LBR pacjentom z rakiem jamy ustnej a modulacją w tkankach jamy ustnej genów reagujących na LBR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Statystyczne zestawienia zmian biopsji do operacji w ilościowych danych RT-PCR w czasie rzeczywistym wykonanych na skali logarytmicznej (średnia geometryczna zmian procentowych +/- s.e. wyrażone w procentach). Utworzone przedziały ufności i istotność korelacji między wartościami RT-PCR w czasie rzeczywistym a okresem leczenia (tj. czas od biopsji do operacji) przy użyciu transformacji Fishera testowanej korelacji rang Spearmana. Półilościowa analiza IHC przy użyciu porządkowego modelu logistycznego w celu określenia istotności powiązań między okresem leczenia a zmianą barwienia od biopsji do operacji.
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania ludziom liofilizowanych liofilizowanych czarnych malin (LBR) na proliferację, apoptozę i angiogenezę komórek w tkankach jamy ustnej przy użyciu różnych ustalonych biomarkerów.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Biomarkery obejmują Ki-67, PCNA, kaspazę-3, VEGF lub bFGF
do 60 miesięcy
Ocena celowości podawania liofilizowanych liofilizowanych malin czarnych w postaci pastylki doustnej pacjentom przedoperacyjnym z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
Ramy czasowe: od 7-28 dni
od 7-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amit Agrawal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj