冻干黑树莓治疗正在接受手术的口腔鳞状细胞癌患者
2018年3月4日 更新者：Amit Agrawal
评估口腔鳞状细胞癌术前患者口服冻干黑树莓的 1b 期试点研究
该试验 I 期试验研究了冻干黑树莓对接受手术的口腔鳞状细胞癌患者的治疗效果。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
吃冻干的黑树莓可能有助于预防或治疗口腔癌
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定短期冻干黑树莓 (LBR) 对人类口腔癌患者的给药时间与口腔组织中我们先前确定为“LBR 反应”的特定基因子集的调节之间的关系"并且与 LBR 的化学预防活性有关。
次要目标：
I. 使用各种已建立的生物标志物，包括 Ki-67 或增殖细胞核抗原 (PCNA)、caspase-3、血管内皮生长因子 (VEGF)，评估 LBR 在人体中对细胞增殖、凋亡和血管生成的影响) 或碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF)。
二。 评估对诊断为口腔鳞状细胞癌的术前患者使用口服锭剂形式的冻干冻干黑树莓的可行性（依从性、耐受性、不良事件）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断、经活检证实的先前未治疗的口腔鳞状细胞癌 (SCC) 患者（I - IV 期）；如果进行了活组织检查并且 SCC 结果在随后的组织病理学分析中得到证实（即 冰冻切片）在注册和开始 LBR 管理之前
- 患者必须已经计划好手术切除肿瘤（在被认为有资格参加本研究之前）
- 患者必须能够口服营养/药物
- 没有对浆果或含浆果产品的不耐受或过敏史
排除标准：
- 对浆果或含浆果产品的不耐受史（包括过敏或过敏）
- 已知的出血性疾病病史或接受全身抗凝治疗的患者（即 香豆素、肝素）用于研究活检
- 孕妇；尽管黑树莓对胎儿没有已知的不良影响，但如果患者在服用 LBR 期间怀孕，则将停用 LBR 并将患者从研究中移除
- 无法给予知情同意
- 患者不得计划在手术前接受化疗或放疗，否则这将影响终点分析，这些患者将被排除在研究之外
- 服用环氧合酶 (COX)-I 或 COX-2 抑制剂的患者，由于其临床状况不能停药，将被排除在外，因为这些药物可能会干扰所研究的生物标志物
- 素食者将被排除在研究之外，因为我们预计该患者群体将难以坚持低酚饮食（基本上限制所有植物性食物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（化学预防）
|
相关研究
冻干黑树莓 (LBR) 给药：3 片 LBR 锭剂（溶于口），每天 4 次，从活检后至少 24 小时开始直至手术前一晚
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人类口腔癌患者短期 LBR 给药时间与口腔组织 LBR 反应基因调节的关系
大体时间：长达 60 个月
|
在对数标度（变化百分比的几何平均值 +/- se.
以百分比表示）。产生的置信区间和实时 RT-PCR 值与治疗时间（即
从活组织检查到手术的时间）使用 Fisher 对 Spearman 等级相关性进行测试的变换。
使用有序 logistic 模型进行半定量 IHC 分析，以确定治疗期间与从活检到手术的染色变化之间关联的显着性。
|
长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用各种已建立的生物标志物评估冻干冻干黑树莓 (LBR) 在人体中对细胞增殖、凋亡和血管生成的影响。
大体时间：长达 60 个月
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生物标志物包括 Ki-67、PCNA、caspase-3、VEGF 或 bFGF
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长达 60 个月
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评估以口服锭剂形式对诊断为口腔鳞状细胞癌的术前患者施用冻干冻干黑树莓的可行性。
大体时间：7-28天
|
7-28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月10日
初级完成 (实际的)
2010年2月16日
研究完成 (实际的)
2010年2月16日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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