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Gefriergetrocknete schwarze Himbeeren bei der Behandlung von Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die sich einer Operation unterziehen

4. März 2018 aktualisiert von: Amit Agrawal

Eine Pilotstudie der Phase 1b zur Bewertung der oralen Verabreichung gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren bei präoperativen Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht gefriergetrocknete schwarze Himbeeren bei der Behandlung von Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die sich einer Operation unterziehen. Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Der Verzehr gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundkrebs beitragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Dauer der kurzzeitigen Verabreichung von lyophilisierten schwarzen Himbeeren (LBR) an menschliche Mundkrebspatienten und der Modulation einer Untergruppe spezifischer Gene im Mundhöhlengewebe, die von uns zuvor als „LBR-responsiv“ identifiziert wurden " und mit der chemopräventiven Aktivität von LBR verbunden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen der LBR-Verabreichung beim Menschen auf die Zellproliferation, Apoptose und Angiogenese im Mundhöhlengewebe unter Verwendung verschiedener etablierter Biomarker, darunter Ki-67 oder proliferierendes Zellkernantigen (PCNA), Caspase-3 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). ) oder basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF).

II. Beurteilung der Machbarkeit der Verabreichung lyophilisierter gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren in oraler Pastillenform an präoperative Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (Compliance, Verträglichkeit, unerwünschte Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem, zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle (Stadium I – IV); Verdachtsfälle von Plattenepithelkarzinomen werden zugelassen, wenn eine Biopsie durchgeführt und die Ergebnisse von Plattenepithelkarzinomen durch eine anschließende histopathologische Analyse bestätigt werden (d. h. Gefrierschnitt) vor der Registrierung und Beginn der LBR-Verabreichung
  • Für die Patienten muss bereits eine chirurgische Resektion ihres Tumors geplant sein (bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen werden).
  • Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung/Medikamente oral einzunehmen
  • Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Beeren oder beerenhaltigen Produkten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit (einschließlich Überempfindlichkeit oder Allergie) gegenüber Beeren oder beerenhaltigen Produkten
  • Bekannte Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder Patient unter systemischer Antikoagulationstherapie (d. h. Coumadin, Heparin) für die Zwecke der Studienbiopsie
  • Schwangere Frau; Obwohl keine nachteiligen Auswirkungen von schwarzen Himbeeren auf den Fötus bekannt sind, wird LBR abgesetzt und die Patientin aus der Studie ausgeschlossen, wenn Patientinnen während der LBR-Verabreichung schwanger werden
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Patienten dürfen vor ihrer Operation keine Chemo- oder Strahlentherapie planen, da dies sonst Auswirkungen auf die Endpunktanalyse hat und diese Patienten von der Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten, die Cyclooxygenase (COX)-I- oder COX-2-Hemmer einnehmen und aufgrund ihres klinischen Zustands nicht abgesetzt werden können, werden ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe die untersuchten Biomarker beeinträchtigen können
  • Vegetarier werden von der Studie ausgeschlossen, da wir davon ausgehen, dass diese Patientengruppe Schwierigkeiten haben wird, eine phenolarme Diät einzuhalten (beschränkt grundsätzlich alle pflanzlichen Lebensmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemoprävention)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: präventive diätetische Intervention
Verabreichung lyophilisierter schwarzer Himbeeren (LBR): 3 LBR-Pastillen (im Mund aufgelöst), 4-mal täglich, beginnend mindestens 24 Stunden nach der Biopsie bis in die Nacht vor der Operation
Andere Namen:
  • diätetisch
  • LBR
  • lyophilisierte schwarze Himbeeren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Dauer der kurzfristigen LBR-Verabreichung bei menschlichen Mundkrebspatienten und der Modulation von LBR-responsiven Genen im Mundhöhlengewebe
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Statistische Zusammenfassungen der Biopsie-zu-Operations-Änderungen in quantitativen Echtzeit-RT-PCR-Daten auf der Log-Skala (geometrisches Mittel der prozentualen Änderungen +/- s.e.) ausgedrückt als Prozentsatz).Erzeugte Konfidenzintervalle und Signifikanz der Korrelation zwischen Echtzeit-RT-PCR-Werten und Behandlungsdauer (d. h. Zeit von der Biopsie bis zur Operation) mithilfe der Fisher-Transformation der Rangkorrelation nach Spearman getestet. Semiquantitative IHC-Analyse mithilfe eines ordinalen Logistikmodells, um die Bedeutung der Zusammenhänge zwischen der Behandlungsdauer und der Veränderung der Färbung von der Biopsie bis zur Operation zu bestimmen.
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Verabreichung lyophilisierter gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren (LBR) beim Menschen auf die Zellproliferation, Apoptose und Angiogenese im Mundhöhlengewebe mithilfe verschiedener etablierter Biomarker.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zu den Biomarkern gehören Ki-67, PCNA, Caspase-3, VEGF oder bFGF
bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verabreichung lyophilisierter gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren in oraler Pastillenform an präoperative Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Zeitfenster: von 7-28 Tagen
von 7-28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amit Agrawal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Mundes

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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