Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frystorkade svarta hallon vid behandling av patienter med oral skivepitelcancer som genomgår operation

4 mars 2018 uppdaterad av: Amit Agrawal

En fas 1b-pilotstudie som utvärderar oral administrering av frystorkade svarta hallon hos förkirurgiska patienter med oral skivepitelcancer

Denna pilotfas I-studie studerar frystorkade svarta hallon vid behandling av patienter med oral skivepitelcancer som genomgår operation. Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Att äta frystorkade svarta hallon kan hjälpa till att förebygga eller behandla muncancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma förhållandet mellan längden av kortvarig administrering av lyofiliserade svarta hallon (LBR) till humana orala cancerpatienter och moduleringen, i munhålans vävnader, av en undergrupp av specifika gener som tidigare identifierats av oss som "LBR-responsiva " och associerad med LBR:s kemopreventiva aktivitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekterna av LBR-administrering hos människor på cellproliferation, apoptos och angiogenes i munhålans vävnader med användning av olika etablerade biomarkörer inklusive Ki-67 eller prolifererande cellkärnantigen (PCNA), kaspas-3, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) ) eller grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF).

II. Att bedöma genomförbarheten av att administrera frystorkade svarta hallon i oral trokeform till förkirurgiska patienter diagnostiserade med skivepitelcancer i munhålan (efterlevnad, tolerans, biverkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserade, biopsibeprövade tidigare obehandlade skivepitelcancer (SCC) i munhålan (stadier I - IV); misstänkta fall av SCC kommer att tillåtas om biopsi utförs och resultat av SCC bekräftas vid efterföljande histopatologisk analys (dvs. fryst avsnitt) före inskrivning och påbörjande av LBR-administration
  • Patienter måste redan planeras för kirurgisk resektion av sin tumör (innan de anses vara kvalificerade för denna studie)
  • Patienter ska kunna ta näring/läkemedel oralt
  • Ingen tidigare historia av intolerans eller allergi mot produkter som innehåller bär eller bär

Exklusions kriterier:

  • Historik med intolerans (inklusive överkänslighet eller allergi) mot produkter som innehåller bär eller bär
  • Känd historia av blödningsstörning eller patient på systemisk antikoagulationsbehandling (dvs. coumadin, heparin) för syftet med studiebiopsi
  • Gravid kvinna; även om det inte finns några kända negativa effekter av svarta hallon på fostret, om patienter blir gravida under LBR-administrering, kommer LBR att avbrytas och patienten tas bort från studien
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter får inte planera att få kemoterapi eller strålbehandling före operationen, annars kommer detta att påverka endpointanalysen och dessa patienter kommer att uteslutas från studien
  • Patienter som tar cyklooxygenas (COX)-I- eller COX-2-hämmare och som inte kan tas bort från medicineringen på grund av sitt kliniska tillstånd kommer att uteslutas eftersom dessa medel kan interferera med studerade biomarkörer
  • Vegetarianer kommer att uteslutas från studien eftersom vi räknar med att denna patientpopulation kommer att ha svårt att följa en lågfenolisk kost (begränsar i princip all växtbaserad mat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoprevention)
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: förebyggande kostingrepp
administrering av lyofiliserade svarta hallon (LBR): 3 LBR pastiller (upplösta i munnen), 4 gånger/dag med början minst 24 timmar efter biopsi till natten före operationen
Andra namn:
  • diet-
  • LBR
  • lyofiliserade svarta hallon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan längden av kortvarig LBR-administrering till humana orala cancerpatienter och moduleringen, i munhålans vävnader, av LBR-responsiva gener
Tidsram: upp till 60 månader
Statistiska sammanfattningar av förändringar från biopsi till kirurgi i kvantitativa realtids-RT-PCR-data gjorda på logaritmen (geometriskt medelvärde av procentuella förändringar +/- s.e. uttryckt i procent). Konfidensintervall som produceras och betydelsen av korrelationen mellan RT-PCR-värden i realtid och behandlingsperioden (dvs. tid från biopsi till operation) med Fishers transformation av Spearmans rangkorrelation som testades. Semi-kvantitativ IHC analyserad med hjälp av en ordinal logistisk modell för att bestämma betydelsen av samband mellan behandlingsperiod och förändring i färgning från biopsi till operation.
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av administrering av lyofiliserade frystorkade svarta hallon (LBR) hos människor på cellproliferation, apoptos och angiogenes i munhålans vävnader med hjälp av olika etablerade biomarkörer.
Tidsram: upp till 60 månader
Biomarkörer inkluderar Ki-67, PCNA, kaspas-3, VEGF eller bFGF
upp till 60 månader
Bedöm möjligheten att administrera lyofiliserade frystorkade svarta hallon i oral trokeform till förkirurgiska patienter diagnostiserade med skivepitelcancer i munhålan.
Tidsram: från 7-28 dagar
från 7-28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amit Agrawal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munnen

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera