Frystorkade svarta hallon vid behandling av patienter med oral skivepitelcancer som genomgår operation
4 mars 2018 uppdaterad av: Amit Agrawal
En fas 1b-pilotstudie som utvärderar oral administrering av frystorkade svarta hallon hos förkirurgiska patienter med oral skivepitelcancer
Denna pilotfas I-studie studerar frystorkade svarta hallon vid behandling av patienter med oral skivepitelcancer som genomgår operation.
Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas.
Att äta frystorkade svarta hallon kan hjälpa till att förebygga eller behandla muncancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma förhållandet mellan längden av kortvarig administrering av lyofiliserade svarta hallon (LBR) till humana orala cancerpatienter och moduleringen, i munhålans vävnader, av en undergrupp av specifika gener som tidigare identifierats av oss som "LBR-responsiva " och associerad med LBR:s kemopreventiva aktivitet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av LBR-administrering hos människor på cellproliferation, apoptos och angiogenes i munhålans vävnader med användning av olika etablerade biomarkörer inklusive Ki-67 eller prolifererande cellkärnantigen (PCNA), kaspas-3, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) ) eller grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF).
II. Att bedöma genomförbarheten av att administrera frystorkade svarta hallon i oral trokeform till förkirurgiska patienter diagnostiserade med skivepitelcancer i munhålan (efterlevnad, tolerans, biverkningar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade, biopsibeprövade tidigare obehandlade skivepitelcancer (SCC) i munhålan (stadier I - IV); misstänkta fall av SCC kommer att tillåtas om biopsi utförs och resultat av SCC bekräftas vid efterföljande histopatologisk analys (dvs. fryst avsnitt) före inskrivning och påbörjande av LBR-administration
- Patienter måste redan planeras för kirurgisk resektion av sin tumör (innan de anses vara kvalificerade för denna studie)
- Patienter ska kunna ta näring/läkemedel oralt
- Ingen tidigare historia av intolerans eller allergi mot produkter som innehåller bär eller bär
Exklusions kriterier:
- Historik med intolerans (inklusive överkänslighet eller allergi) mot produkter som innehåller bär eller bär
- Känd historia av blödningsstörning eller patient på systemisk antikoagulationsbehandling (dvs. coumadin, heparin) för syftet med studiebiopsi
- Gravid kvinna; även om det inte finns några kända negativa effekter av svarta hallon på fostret, om patienter blir gravida under LBR-administrering, kommer LBR att avbrytas och patienten tas bort från studien
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter får inte planera att få kemoterapi eller strålbehandling före operationen, annars kommer detta att påverka endpointanalysen och dessa patienter kommer att uteslutas från studien
- Patienter som tar cyklooxygenas (COX)-I- eller COX-2-hämmare och som inte kan tas bort från medicineringen på grund av sitt kliniska tillstånd kommer att uteslutas eftersom dessa medel kan interferera med studerade biomarkörer
- Vegetarianer kommer att uteslutas från studien eftersom vi räknar med att denna patientpopulation kommer att ha svårt att följa en lågfenolisk kost (begränsar i princip all växtbaserad mat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kemoprevention)
|
Korrelativa studier
administrering av lyofiliserade svarta hallon (LBR): 3 LBR pastiller (upplösta i munnen), 4 gånger/dag med början minst 24 timmar efter biopsi till natten före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan längden av kortvarig LBR-administrering till humana orala cancerpatienter och moduleringen, i munhålans vävnader, av LBR-responsiva gener
Tidsram: upp till 60 månader
|
Statistiska sammanfattningar av förändringar från biopsi till kirurgi i kvantitativa realtids-RT-PCR-data gjorda på logaritmen (geometriskt medelvärde av procentuella förändringar +/- s.e.
uttryckt i procent). Konfidensintervall som produceras och betydelsen av korrelationen mellan RT-PCR-värden i realtid och behandlingsperioden (dvs.
tid från biopsi till operation) med Fishers transformation av Spearmans rangkorrelation som testades.
Semi-kvantitativ IHC analyserad med hjälp av en ordinal logistisk modell för att bestämma betydelsen av samband mellan behandlingsperiod och förändring i färgning från biopsi till operation.
|
upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av administrering av lyofiliserade frystorkade svarta hallon (LBR) hos människor på cellproliferation, apoptos och angiogenes i munhålans vävnader med hjälp av olika etablerade biomarkörer.
Tidsram: upp till 60 månader
|
Biomarkörer inkluderar Ki-67, PCNA, kaspas-3, VEGF eller bFGF
|
upp till 60 månader
|
|
Bedöm möjligheten att administrera lyofiliserade frystorkade svarta hallon i oral trokeform till förkirurgiska patienter diagnostiserade med skivepitelcancer i munhålan.
Tidsram: från 7-28 dagar
|
från 7-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-0497
- NCI-2011-02684 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .