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Lamponi neri liofilizzati nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose orale sottoposti a intervento chirurgico

4 marzo 2018 aggiornato da: Amit Agrawal

Uno studio pilota di fase 1b che valuta la somministrazione orale di lamponi neri liofilizzati in pazienti pre-chirurgici con carcinoma a cellule squamose orale

Questo studio pilota di fase I studia i lamponi neri liofilizzati nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose orali sottoposti a intervento chirurgico. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. Mangiare lamponi neri liofilizzati può aiutare a prevenire o curare il cancro orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la relazione tra la durata della somministrazione a breve termine di lamponi neri liofilizzati (LBR) a pazienti con cancro orale umano e la modulazione, nei tessuti della cavità orale, di un sottoinsieme di geni specifici precedentemente identificati come "LBR-responsive" " e associato all'attività chemiopreventiva di LBR.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare gli effetti della somministrazione di LBR nell'uomo sulla proliferazione cellulare, l'apoptosi e l'angiogenesi nei tessuti della cavità orale utilizzando vari biomarcatori consolidati tra cui Ki-67 o antigene nucleare cellulare proliferante (PCNA), caspase-3, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF ) o fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF).

II. Valutare la fattibilità della somministrazione di lamponi neri liofilizzati liofilizzati in forma di troche orale a pazienti pre-chirurgici con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale (compliance, tolleranza, eventi avversi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale di nuova diagnosi, comprovato da biopsia e precedentemente non trattato (stadi I - IV); i casi sospetti di SCC saranno consentiti se viene eseguita la biopsia e i risultati di SCC confermati alla successiva analisi istopatologica (es. sezione congelata) prima dell'arruolamento e dell'inizio della somministrazione di LBR
  • I pazienti devono già essere pianificati per la resezione chirurgica del loro tumore (prima di essere considerati idonei per questo studio)
  • I pazienti devono essere in grado di assumere alimenti/farmaci per via orale
  • Nessuna storia precedente di intolleranza o allergia a bacche o prodotti contenenti bacche

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza (inclusa ipersensibilità o allergia) a bacche o prodotti contenenti bacche
  • Storia nota di disturbo della coagulazione o paziente in terapia anticoagulante sistemica (es. cumadina, eparina) ai fini della biopsia dello studio
  • Donne incinte; sebbene non siano noti effetti avversi dei lamponi neri sul feto, se le pazienti rimangono incinte durante il periodo di somministrazione di LBR, l'LBR verrà interrotto e la paziente verrà rimossa dallo studio
  • Impossibilità di concedere il consenso informato
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere chemioterapia o radioterapia prima del loro intervento chirurgico o ciò influirà sull'analisi dell'endpoint e questi pazienti saranno esclusi dallo studio
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono inibitori della cicloossigenasi (COX)-I o COX-2, che non possono essere sospesi dal farmaco a causa delle loro condizioni cliniche poiché questi agenti possono interferire con i biomarcatori studiati
  • I vegetariani saranno esclusi dallo studio poiché prevediamo che questa popolazione di pazienti avrà difficoltà ad aderire a una dieta a basso contenuto fenolico (limita sostanzialmente tutti gli alimenti a base vegetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioprevenzione)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: intervento dietetico preventivo
Somministrazione di lamponi neri liofilizzati (LBR): 3 pastiglie LBR troche (sciolte in bocca), 4 volte/die a partire da almeno 24 ore dopo la biopsia fino alla notte prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • dietetico
  • LBR
  • lamponi neri liofilizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra la durata della somministrazione di LBR a breve termine a pazienti affetti da cancro orale umano e la modulazione, nei tessuti della cavità orale, dei geni che rispondono a LBR
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Riepiloghi statistici della biopsia alla chirurgia cambiamenti nei dati quantitativi RT-PCR in tempo reale realizzati sulla scala logaritmica (media geometrica delle variazioni percentuali +/- s.e. espressi in percentuale). Intervalli di confidenza prodotti e significatività della correlazione tra valori RT-PCR in tempo reale e periodo di trattamento (es. tempo dalla biopsia alla chirurgia) utilizzando la trasformazione di Fisher della correlazione di rango di Spearman testata. IHC semi-quantitativo analizzato utilizzando un modello logistico ordinale per determinare il significato delle associazioni tra il periodo di trattamento e il cambiamento nella colorazione dalla biopsia alla chirurgia.
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della somministrazione di lamponi neri liofilizzati (LBR) liofilizzati nell'uomo sulla proliferazione cellulare, l'apoptosi e l'angiogenesi nei tessuti della cavità orale utilizzando vari biomarcatori consolidati.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
I biomarcatori includono Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF o bFGF
fino a 60 mesi
Valutare la fattibilità della somministrazione di lamponi neri liofilizzati liofilizzati in forma di troche orale a pazienti pre-chirurgici con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
Lasso di tempo: da 7-28 giorni
da 7-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amit Agrawal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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