Framboises noires lyophilisées dans le traitement de patients atteints d'un cancer épidermoïde de la bouche subissant une intervention chirurgicale
4 mars 2018 mis à jour par: Amit Agrawal
Une étude pilote de phase 1b évaluant l'administration orale de framboises noires lyophilisées chez des patients pré-chirurgicaux atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche
Cet essai pilote de phase I étudie les framboises noires lyophilisées dans le traitement de patients atteints d'un cancer épidermoïde de la bouche subissant une intervention chirurgicale.
La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former.
Manger des framboises noires lyophilisées peut aider à prévenir ou à traiter le cancer de la bouche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la relation entre la durée d'administration à court terme de framboises noires lyophilisées (LBR) à des patients humains atteints de cancer de la bouche et la modulation, dans les tissus de la cavité buccale, d'un sous-ensemble de gènes spécifiques que nous avons précédemment identifiés comme étant "sensibles à la LBR". " et associé à l'activité chimiopréventive de LBR.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les effets de l'administration de LBR chez l'homme sur la prolifération cellulaire, l'apoptose et l'angiogenèse dans les tissus de la cavité buccale à l'aide de divers biomarqueurs établis, notamment le Ki-67 ou l'antigène nucléaire des cellules proliférantes (PCNA), la caspase-3, le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF ) ou le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF).
II. Évaluer la faisabilité de l'administration de framboises noires lyophilisées lyophilisées sous forme de pastilles orales aux patients pré-chirurgicaux diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la cavité buccale (observance, tolérance, événements indésirables).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde (SCC) de la cavité buccale nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie (stades I à IV); les cas suspects de CSC seront autorisés si une biopsie est effectuée et les résultats du CSC confirmés lors d'une analyse histopathologique ultérieure (c. section congelée) avant l'inscription et le début de l'administration du LBR
- Les patients doivent déjà être planifiés pour une résection chirurgicale de leur tumeur (avant d'être considérés comme éligibles pour cette étude)
- Les patients doivent être en mesure de prendre des aliments/médicaments par voie orale
- Aucun antécédent d'intolérance ou d'allergie aux baies ou aux produits contenant des baies
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance (y compris hypersensibilité ou allergie) aux baies ou aux produits contenant des baies
- Antécédents connus de trouble de la coagulation ou patient sous traitement anticoagulant systémique (c.-à-d. coumadine, héparine) aux fins de la biopsie de l'étude
- Femmes enceintes; bien qu'il n'y ait aucun effet indésirable connu des framboises noires sur le fœtus, si les patientes tombent enceintes pendant la période d'administration du LBR, le LBR sera interrompu et la patiente sera retirée de l'étude
- Impossibilité d'accorder un consentement éclairé
- Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie avant leur chirurgie, sinon cela affectera l'analyse des critères d'évaluation et ces patients seront exclus de l'étude
- Les patients prenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-I ou de la COX-2, qui ne peuvent pas arrêter le médicament en raison de leur état clinique seront exclus étant donné que ces agents peuvent interférer avec les biomarqueurs étudiés
- Les végétariens seront exclus de l'étude car nous prévoyons que cette population de patients aura des difficultés à adhérer à un régime pauvre en phénols (restreint essentiellement tous les aliments à base de plantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (chimioprévention)
|
Études corrélatives
administration de framboises noires lyophilisées (LBR) : 3 pastilles pastilles LBR (dissoutes dans la bouche), 4 fois/jour en commençant au minimum 24 heures après la biopsie jusqu'à la veille de la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation entre la durée d'administration à court terme de LBR à des patients humains atteints de cancer de la bouche et la modulation, dans les tissus de la cavité buccale, des gènes sensibles au LBR
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Résumés statistiques des modifications de la biopsie à la chirurgie dans les données quantitatives de RT-PCR en temps réel effectuées sur l'échelle logarithmique (moyenne géométrique des changements en pourcentage +/- se.
exprimée en pourcentage). Intervalles de confiance produits et signification de la corrélation entre les valeurs de RT-PCR en temps réel et la période de traitement (c'est-à-dire
temps entre la biopsie et la chirurgie) en utilisant la transformation de Fisher de la corrélation de rang de Spearman testée.
IHC semi-quantitative analysée à l'aide d'un modèle logistique ordinal pour déterminer l'importance des associations entre la période de traitement et le changement de coloration de la biopsie à la chirurgie.
|
jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets de l'administration de framboises noires lyophilisées lyophilisées (LBR) chez l'homme sur la prolifération cellulaire, l'apoptose et l'angiogenèse dans les tissus de la cavité buccale à l'aide de divers biomarqueurs établis.
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Les biomarqueurs comprennent Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF ou bFGF
|
jusqu'à 60 mois
|
|
Évaluer la faisabilité de l'administration de framboises noires lyophilisées lyophilisées sous forme de pastille orale aux patients pré-chirurgicaux diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Délai: de 7 à 28 jours
|
de 7 à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0497
- NCI-2011-02684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .