Лиофилизированная черная малина в лечении пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, перенесших операцию
4 марта 2018 г. обновлено: Amit Agrawal
Экспериментальное исследование фазы 1b по оценке перорального приема сублимированной черной малины у дооперационных пациентов с плоскоклеточным раком полости рта
В этом пилотном испытании I фазы изучается применение лиофилизированной черной малины при лечении пациентов с плоскоклеточным раком ротовой полости, перенесших операцию.
Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака.
Употребление лиофилизированной черной малины может помочь предотвратить или вылечить рак полости рта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить взаимосвязь между продолжительностью кратковременного введения лиофилизированной черной малины (LBR) пациентам с раком полости рта человека и модуляцией в тканях полости рта подмножества специфических генов, ранее идентифицированных нами как «LBR-чувствительные». " и связано с химиопрофилактической активностью LBR.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние введения LBR у людей на пролиферацию клеток, апоптоз и ангиогенез в тканях полости рта с использованием различных установленных биомаркеров, включая Ki-67 или ядерный антиген пролиферирующих клеток (PCNA), каспазу-3, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). ) или основной фактор роста фибробластов (bFGF).
II. Оценить целесообразность применения лиофилизированной лиофилизированной черной малины в форме пастилок для перорального применения у предоперационных пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак полости рта (приверженность, переносимость, нежелательные явления).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые выявленным, подтвержденным биопсией ранее нелеченым плоскоклеточным раком (ПКР) полости рта (стадии I - IV); случаи с подозрением на плоскоклеточный рак будут разрешены, если будет выполнена биопсия, а результаты плоскоклеточного рака будут подтверждены последующим гистопатологическим анализом (т. замороженный раздел) до регистрации и начала введения LBR
- Пациентам уже должно быть запланировано хирургическое удаление опухоли (до того, как они будут признаны подходящими для участия в этом исследовании).
- Пациенты должны иметь возможность принимать пищу/лекарства перорально
- Отсутствие в анамнезе непереносимости или аллергии на ягоды или продукты, содержащие ягоды
Критерий исключения:
- История непереносимости (включая гиперчувствительность или аллергию) к ягодам или продуктам, содержащим ягоды.
- Известное нарушение свертываемости крови в анамнезе или пациент, получающий системную антикоагулянтную терапию (т. кумадин, гепарин) для целей исследовательской биопсии
- Беременные женщины; хотя нет никаких известных побочных эффектов черной малины на плод, если пациенты забеременеют в период введения LBR, тогда LBR будет прекращен, и пациент будет исключен из исследования.
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты не должны планировать химиотерапию или лучевую терапию до операции, иначе это повлияет на анализ конечной точки, и эти пациенты будут исключены из исследования.
- Пациенты, принимающие ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-I или ЦОГ-2, которые не могут быть отменены из-за их клинического состояния, будут исключены, учитывая, что эти агенты могут влиять на изучаемые биомаркеры.
- Вегетарианцы будут исключены из исследования, так как мы предполагаем, что этой популяции пациентов будет трудно придерживаться диеты с низким содержанием фенолов (ограничивает в основном все растительные продукты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (химиопрофилактика)
|
Коррелятивные исследования
введение лиофилизированной черной малины (LBR): 3 пастилки LBR (растворенные во рту) 4 раза в день, начиная как минимум через 24 часа после биопсии до ночи перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между продолжительностью кратковременного введения LBR больным раком ротовой полости человека и модуляцией в тканях ротовой полости LBR-чувствительных генов
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Статистические сводки биопсии к хирургическим изменениям в количественных данных ОТ-ПЦР в реальном времени, выполненных по логарифмической шкале (среднее геометрическое процентных изменений +/- s.e.
выражается в процентах). Полученные доверительные интервалы и значимость корреляции между значениями ОТ-ПЦР в реальном времени и периодом лечения (т.е.
время от биопсии до операции) с использованием проверенного преобразования Фишера ранговой корреляции Спирмена.
Полуколичественный анализ IHC с использованием порядковой логистической модели для определения значимости ассоциаций между периодом лечения и изменением окраски от биопсии до операции.
|
до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние введения лиофилизированной лиофилизированной черной малины (LBR) людям на пролиферацию клеток, апоптоз и ангиогенез в тканях полости рта с использованием различных установленных биомаркеров.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Биомаркеры включают Ki-67, PCNA, каспазу-3, VEGF или bFGF.
|
до 60 месяцев
|
|
Оценить целесообразность применения лиофилизированной сублимированной черной малины в виде пастилок для перорального применения у дооперационных пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак полости рта.
Временное ограничение: от 7-28 дней
|
от 7-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-0497
- NCI-2011-02684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .