Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizované černé maliny při léčbě pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem, kteří podstupují chirurgický zákrok

4. března 2018 aktualizováno: Amit Agrawal

Pilotní studie fáze 1b hodnotící perorální podávání lyofilizovaných černých malin u pacientů před chirurgickým zákrokem s orálním spinocelulárním karcinomem

Tato pilotní studie fáze I studuje lyofilizované černé maliny při léčbě pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem, kteří podstupují chirurgický zákrok. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Konzumace mrazem sušených černých malin může pomoci předcházet nebo léčit rakovinu ústní dutiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vztah mezi délkou krátkodobého podávání lyofilizovaných černých malin (LBR) lidským pacientům s rakovinou ústní dutiny a modulací v tkáních ústní dutiny podmnožiny specifických genů, které jsme dříve identifikovali jako „responzivní na LBR a souvisí s chemopreventivní aktivitou LBR.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky podávání LBR u lidí na buněčnou proliferaci, apoptózu a angiogenezi v tkáních ústní dutiny pomocí různých zavedených biomarkerů včetně Ki-67 nebo jaderného antigenu proliferujících buněk (PCNA), kaspázy-3, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF ) nebo základní fibroblastový růstový faktor (bFGF).

II. Posoudit proveditelnost podávání lyofilizovaných lyofilizovaných černých malin ve formě orální pastilky pacientům před chirurgickým výkonem s diagnózou spinocelulárního karcinomu dutiny ústní (compliance, tolerance, nežádoucí účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným, biopsií prokázaným dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem (SCC) dutiny ústní (stádia I - IV); případy podezření na SCC budou povoleny, pokud bude provedena biopsie a výsledky SCC budou potvrzeny následnou histopatologickou analýzou (tj. zmrazená sekce) před registrací a zahájením podávání LBR
  • U pacientů již musí být plánována chirurgická resekce jejich nádoru (před tím, než budou považováni za způsobilé pro tuto studii)
  • Pacienti musí být schopni přijímat výživu/léky perorálně
  • Žádná předchozí anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na bobule nebo produkty obsahující bobule

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intolerance (včetně přecitlivělosti nebo alergie) na bobule nebo produkty obsahující bobule
  • Známá anamnéza krvácivé poruchy nebo pacient na systémové antikoagulační léčbě (tj. coumadin, heparin) pro účely biopsie studie
  • Těhotná žena; ačkoli nejsou známy žádné nežádoucí účinky černých malin na plod, pokud pacientky otěhotní během období podávání LBR, bude LBR přerušeno a pacientka bude vyřazena ze studie
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas
  • Pacienti nesmí před operací plánovat chemoterapii nebo radiační terapii, jinak to ovlivní analýzu koncových bodů a tito pacienti budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti užívající inhibitory cyklooxygenázy (COX)-I nebo COX-2, kterým nelze vzhledem k jejich klinickému stavu lék vysadit, budou vyloučeni, protože tyto látky mohou interferovat se studovanými biomarkery
  • Vegetariáni budou ze studie vyloučeni, protože předpokládáme, že tato populace pacientů bude mít potíže s dodržováním nízkofenolické diety (omezuje v podstatě všechny potraviny rostlinného původu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoprevence)
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: preventivní dietní zásah
podání lyofilizovaných černých malin (LBR): 3 pastilky LBR (rozpuštěné v ústech), 4krát denně počínaje minimálně 24 hodin po biopsii až do noci před operací
Ostatní jména:
  • dietní
  • LBR
  • lyofilizované černé maliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi délkou krátkodobého podávání LBR lidským pacientům s rakovinou úst a modulací genů reagujících na LBR v tkáních ústní dutiny
Časové okno: až 60 měsíců
Statistické souhrny změn biopsie k operaci v kvantitativních datech RT-PCR v reálném čase provedených na logaritmické škále (geometrický průměr procentuálních změn +/- s.e. vyjádřeno v procentech). Vytvořené intervaly spolehlivosti a významnost korelace mezi hodnotami RT-PCR v reálném čase a dobou léčby (tj. čas od biopsie do operace) pomocí Fisherovy transformace testované Spearmanovy hodnostní korelace. Semikvantitativní IHC analyzované za použití ordinálního logistického modelu k určení významnosti souvislostí mezi obdobím léčby a změnou barvení od biopsie po operaci.
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky podávání lyofilizovaných lyofilizovaných černých malin (LBR) u lidí na buněčnou proliferaci, apoptózu a angiogenezi v tkáních ústní dutiny pomocí různých zavedených biomarkerů.
Časové okno: až 60 měsíců
Biomarkery zahrnují Ki-67, PCNA, kaspázu-3, VEGF nebo bFGF
až 60 měsíců
Posoudit proveditelnost podávání lyofilizovaných lyofilizovaných černých malin ve formě orální pastilky pacientům před chirurgickým zákrokem s diagnózou spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
Časové okno: od 7-28 dnů
od 7-28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amit Agrawal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom úst

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit