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이전에 치료받은 B형 혈우병 소아에서 NNC-0156-0000-0009의 안전성, 효능 및 약동학 (paradigm™5)

2025년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다. 시험의 목적은 이전에 B형 혈우병으로 치료받은 소아에서 NNC-0156-0000-0009(nonacog beta pegol, N9-GP)의 안전성, 효능 및 약동학(체내 시험 약물의 노출)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
  • 독일
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Coagulation Research Center
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Pädiatrische Hämato-, Onko- und Hämostasiologie
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • National Blood Centre
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University_Atlanta_1
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Of Louisville_Louisville_0
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University_Baltimore_3
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center_Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX Hlth Sci Ctr Houston
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • Hemorio-Fundarj
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa Instituto Pele Pequeno Principe
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13081-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital - Centre for Haemophilia, Haemostasis and Thrombosis
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haemostasis & Thrombosis Unit
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, 일본, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21 000
        • Clinical Hospital Centre Split, Firule, Paediatric Haem. Dpt
  • 터키 (Türkiye)
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Pediatric Hematology
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 기록에 따라 인자 IX 활동 수준이 2% 이하인 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 B형 남성 환자
  • 12세 이하(환자가 포함 시점에서 13세가 될 때까지)
  • 체중 10kg 이상
  • 다른 FIX 제품에 대한 최소 50일 노출(ED) 이력
  • 환자 및/또는 부모(들)/간병인은 출혈 에피소드를 평가하고, 전자 다이어리(eDiary)를 작성하고, 가정 치료를 수행하고, 그렇지 않으면 시험 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • FIX 억제제의 알려진 이력
  • 0.6 Bethesda Units(BU) 이상의 현재 FIX 억제제
  • 혈우병 B 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 스크리닝 시 50,000/mcL 미만의 혈소판 수치
  • 스크리닝 시 정상 참조 범위 상한의 3배를 초과하는 ALT(Alanine aminotransferase)
  • 스크리닝 시 정상 참조 범위의 정상 상한보다 1.5배 이상 높은 크레아티닌 수치
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 의료 기록에 의해 정의되고 CD4+ 림프구 수가 200/mcL 이하인 경우
  • 면역 조절 또는 화학요법 약물(단일 펄스 치료, 흡입 및 국소 스테로이드 제외)
  • 이전의 동맥 혈전 사건(의료 기록에 정의된 심근 경색 및 두개내 혈전증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC-0156-000-0009
의약품: 노나코그 베타 페골
40 U/kg의 단일 용량을 정맥내로 i.v. (정맥으로) 매주 한 번.
다른 이름들:
  • NNC-0156-0000-0009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 인자 IX (FIX)에 대한 억제 항체의 발생률 위의 역자로 정의되거나 0.6 Bethesda 유닛 (BU)
기간: 0 주에서 52 주차
억제제를 Nijmegen 변형 인자 IX Bethesda 분석법 또는 열/냉간 Nijmegen 변형 인자 IX Bethesda 분석으로 분석 하였다. 인자 IX에 대한 억제 항체를 개발 한 참가자의 수가보고되었습니다.
0 주에서 52 주차
응고 인자 IX (FIX)에 대한 억제 항체의 발생률 위의 역자로 정의되거나 0.6 Bethesda 유닛 (BU)
기간: 52 주에서 시험 종료 (EOT) (약 544 주)
억제제를 Nijmegen 변형 인자 IX Bethesda 분석법 또는 열/냉간 Nijmegen 변형 인자 IX Bethesda 분석으로 분석 하였다. 인자 IX에 대한 억제 항체를 개발 한 참가자의 수가보고되었습니다.
52 주에서 시험 종료 (EOT) (약 544 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저점 수준(단일 용량)
기간: 0주차(첫 노출 후 1주일)
평균 투여 전 인자 IX 수준은 시험 기간 동안 1단계 응고 분석으로 측정되었습니다. 0주(다음 용량 투여 직전)에 기록된 인자 IX의 가장 낮은 활성의 기하 평균.
0주차(첫 노출 후 1주일)
곡선 아래 면적 활동 대 시간 프로필 0시부터 투여 후 168시간까지(AUC(0-168))
기간: 0주에 투약 후 0-168시간
Nonacog 베타 페골 투여 후 0시간부터 168시간까지의 시간 프로파일 대 곡선 아래 면적 활동이 제시됩니다.
0주에 투약 후 0-168시간
클리어런스(CL)
기간: 0주에 투약 후 0-168시간
단일 투여 후 nonacog beta pegol의 클리어런스가 제시됩니다.
0주에 투약 후 0-168시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 0주에 투약 후 0-168시간
단일 투여 후 nonacog 베타 페골의 평균 체류 시간(MRT)이 제시된다.
0주에 투약 후 0-168시간
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 0주에 투약 후 0-168시간
Nonacog 베타 페골의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피가 표시됩니다.
0주에 투약 후 0-168시간
예방 중 출혈 에피소드 수
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
일상적인 예방 중 참가자 당 출혈 에피소드의 수는 개별 연간 출혈 률 (연간 참가자 당 출혈 에피소드)을 사용하여 평가되었습니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
혈액 반응을위한 4 점 범주 규모에 의한 출혈 에피소드 치료에서 N9-GP의 혈액 적 효과 (우수, 양호, 중등도 및 가난한)
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)

출혈 에피소드 치료에 사용될 때 비 아코오그 베타 페골의 혈액 적 효과에 대한 설명을 측정하고 다음과 같이 혈액 적 반응에 대한 4 개의 포인트 척도에 따라 나열되었습니다.

  1. 우수한 - 단일 주입 후 8 시간 이내에 출혈의 객관적인 징후가 급격한 통증 완화 및/또는 명확한 개선.
  2. 양호 - 단일 주사 후 8 시간 이내에 눈에 띄는 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선.
  3. 보통 - 첫 번째 주사 후 첫 8 시간 내에 가능하거나 약간의 유익한 효과는 8 시간 이내에 하나 이상의 주입이 필요합니다.
  4. 가난한 - 두 번의 주사 후 8 시간 이내에 개선 또는 증상이 악화되지 않습니다.

성공률은 성공적이거나 우수한 계산에 따라 성공률을 계산하고 실패로 가난하고 온화한 것으로 계산되었습니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
30 분에 증분 회복 (IR30MIN)
기간: 0 주 (첫 노출 후 30 분)
증분 회복은 킬로그램 (U/kg) 체중으로 표현 된 시간 0에 주입 된 용량 0에 의해 투여 된 후 30 분 후에 혈장에서 측정 된 밀리 리터 (U/mL) 당 측정 된 밀리 리터 (u/ml) 당 기준선-세포 인자 IX 활동 단위를 나누어 계산되었다.
0 주 (첫 노출 후 30 분)
말기 반감기 (T1/2)
기간: 0 주 (첫 노출 후 1 주일까지 30 분)
터미널 하프 수명은 첫 노출 후 1 주일까지 0 주차, 30 분에 제시됩니다.
0 주 (첫 노출 후 1 주일까지 30 분)
트로프 레벨 (정상 상태)
기간: 4 주에서 EOT까지 (약 544 주)
평균-용량 인자 IX 수준은 시험 동안 1 단계 응고 분석으로 측정되었다. 다음 복용량 직전에 기록 된 최저 활성의 추정 평균은 4 주에서 EOT까지 대략 EOT (544 주)에 제공되었다. 4 주에서 EOT까지 평가 된 특정 시점이 아니라 참가자가 4 주차부터 EOT까지 언제든지 일부인 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 분석은 무작위 효과로서의 로그 변환 된 혈장 농도에 대한 혼합 모델을 기반으로하며 평균 트로프 레벨은 자연 스케일로 역 변형된다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
4 주에서 EOT까지 (약 544 주)
부작용 수
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 년)
부작용 (AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 표시 (비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병이었다. 여기서, 모든 부작용 (심각한 부작용 및 기타 부작용)에 대한 데이터는 0 주에서 EOT (544 주)까지 제시됩니다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 년)
심각한 부작용 수 (SAE)
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 년)
SAE는 모든 복용량에서 사망, 생명을 위협하는 경험 a), 기존 입원 또는 기존 입원의 연장 b) 지속적 또는 중요한 장애/무능력 c) 선천성 변칙/ 선천성 결함, 중요한 의학적 사건 d) 사망을 초래하지 않은 생명을 위협하거나 입원해야했습니다. 여기에서 데이터는 0 주에서 EOT (약 544 주)까지 제시됩니다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 년)
특별 관심 의료 이벤트 (MESI)
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 년)

다음이 사건은 순자로 정의되었습니다 : -시험 제품에 관한 -지정 오류, -잘못된 약물의 관리,

  • 잘못된 행정 경로,
  • 피해를 유발하려는 의도로 고용량의 투여, 예를 들어 자살 시도,
  • 우연한 과다 복용의 투여 : 의도 된 복용량에서 20 % 이상
  • 인자 IX (FIX)에 대한 억제제 형성,
  • 혈전 색전증 사건,
  • 아나필락시스 반응.
  • 급성 면역 글로불린 E (IgE) 매개 반응 또는 지연 유형 과민증을 포함하지만 이에 제한되지 않는 알레르기 반응.

여기에서 데이터는 0 주에서 EOT (약 544 주)까지 제시됩니다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 년)
숙주 세포 단백질 (HCP) 항체의 발달
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
참가자들은 HCP에 대한 항체의 발달에 대해 검사되었다. HCP에 대한 항체를 개발 한 참가자 수가 제시됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 에피소드 치료를위한 예방 사용을위한 용량/kg의 빈도로 설명 된 소비 수정
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 에피소드 치료를위한 Nonacog Beta Pegol의 소비량은 연간 킬로그램 당 국제 단위 (IU/kg/년) 참가자 당 0 주에서 EOT (544 주)까지 제공됩니다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 에피소드 치료를 위해 소비량으로 설명 된 소비 수정
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 중 정지까지의 출혈을 치료하기위한 비 아코오코오 베타 Pegol의 평균 용량은 0 주에서 EOT (544 주차) 출혈 당 킬로그램 당 국제 단위 (IU/kg/Bleed)로 제시됩니다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 에피소드 치료를 위해 소비 된 용량의 수정 수
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 에피소드의 치료를 위해 소비 된 용량의 고정량은 0 주에서 EOT까지 대략 (544 주)에 제시된다. 여기서, 출혈 에피소드 치료를위한 복용량의 수정 수의 데이터는 팔의 모든 참가자들 사이에서보고된다. 참가자가 0 주에서 EOT까지 언제든지 EOT까지 평가 된 특정 시점 (약 544 주)이 아닌 특정 연령 그룹에 대해 데이터 가보고됩니다. 시간 프레임을 고려할 때이 결과 측정을 위해 실제 연령대 (청소년 및 성인)가 추가됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
30 분에 활동 수정 (C30min) (단일 용량)
기간: 0 주에 투여 후 30 분
단일 용량이 제시 된 후 30 분에 활동 (밀리 리터당 국제 단위).
0 주에 투여 후 30 분
30 분에 활동 수정 (C30min) (정상 상태)
기간: 4 주에서 EOT까지의 투여 후 30 분 (약 544 주)
4 주차부터 EOT에 이르기까지 30 분에 평균 고정 활동 (544 주) (C30min) (정상 상태)이 제시된다.
4 주에서 EOT까지의 투여 후 30 분 (약 544 주)
Tno-azl 유치원 삶의 질 (tapqol)
기간: 상영 (주 -6 주), 52 주, 176 주차 (17 번 방문)
네덜란드 예방 및 건강 보건 연구소 및 Leiden University Hospital (TNO-AZL) 유치원 생명의 질 12 가지 다중 항목 척도로 클러스터링되어 어린이 운동, 의사 소통, 감정 및와 같은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 신체 구조. 6 개월에서 6 세 사이의 어린이에게 적합합니다 (tapqol). 부모는 자녀의 상태에 따라 채워집니다. 높은 점수 (0-100)는 더 나은 결과를 나타냅니다. 12 개의 다중 항목 척도 각각에 대한 스케일 범위는 (0-100)이었고 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 연구에서 Tapqol은 0-3 세의 어린이에 대해 평가되었습니다.
상영 (주 -6 주), 52 주, 176 주차 (17 번 방문)
종합 입원 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향을 가진 참가자 수
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
종합 입원 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향을받는 참가자 수가 제시됩니다. 0과 1 일 동안 입원 한 참가자 수가 제시됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
집중 치료 입원의 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
N9-GP 치료의 건강 경제적 영향은 집중 치료 입원 일 수를 통해 제시됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈의 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향은 학교 또는 공부가 누락되었습니다.
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈이 발생한 날을 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향은 학교 또는 공부가 사라졌습니다. 0,1 및 2 일 동안 학교 나 공부를 놓친 참가자 수가 제시됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
모빌리티 보조제를 사용하여 발생하는 일수의 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
N9-GP 치료의 건강 경제적 영향은 환자가 Mobility Aids (휠체어 및/또는 목발)를 사용한 일수를 통해 제시됩니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈 수의 특성화를 통한 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향은 부모가 일을 놓치게했습니다.
기간: 0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
출혈의 수를 통해 N9-GP 치료의 건강 경제적 영향으로 인해 부모가 일을 놓치게했습니다.
0 주에서 EOT까지 (약 544 주)
생명의 혈우병 품질 (Haemo-Qol)
기간: 심사 (주 1 주), 52 주, EOT (약 544 주)
혈우병 생명의 질은 11 개의 다중 항목 척도로 클러스터링되어 어린이의 신체 건강, 느낌, 가족, 친구, 스포츠, 치료, 혈우병을 다루는 것과 같은 혈우병 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에서 Haemo-Qol은 8-12 세 연령 그룹의 어린이들에 대해 평가되었습니다. 11 개의 다중 항목 척도 각각에 대한 스케일 범위는 0-100으로 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. 다중 항목 점수와 총 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 1/4 (답변 항목의 합계 / 답변 항목 수 -1). Haemo-Qol 점수는 0에서 100 척도에서 높은 점수 (100 근처)는 삶의 질 등급이 낮음을 나타냅니다.
심사 (주 1 주), 52 주, EOT (약 544 주)
혈우병 치료 만족도 (Hemo-Sat)
기간: 심사 (주 -6 주), 176 주 (방문 17)
기준선 (스크리닝 주 -6)에서 176 주 (방문 17)까지의 혈우병 치료 만족도 변화가 제시됩니다. N8-GP를 사용한 출혈의 치료 만족도는 6 개의 도메인 (용이성 및 편의성, 효능, 부담, 전문가/간호사, 센터/병원, 일반적인 만족도)을 갖춘 설문지를 포함하는 Hemo-SAT 평가 도구를 사용하여 평가되었습니다. 각 6 개의 도메인에 대한 스케일 범위는 (0-100), 점수가 낮은 점수는 더 높은 처리 만족도를 나타냅니다. Hemo-Sat은 4-7 세 및 8-12 세 연령 그룹의 어린이들에 대해 평가되었습니다. 도메인 점수 및 총 점수는 다음 공식 -1/4 (답변 항목의 합계 / 답변 항목 수 -1)을 사용하여 계산되었습니다. Hemo-SAT 점수는 0-100입니다. 여기서 낮은 점수는 더 큰 치료 만족도를 반영합니다.
심사 (주 -6 주), 176 주 (방문 17)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7999-3774
  • 2011-000826-31 (EudraCT 번호)
  • U1111-1119-5013 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI- 121877 (레지스트리 식별자: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordiskdisclosure 공약에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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