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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NNC-0156-0000-0009 bei vorbehandelten Kindern mit Hämophilie B. (paradigm™5)

29. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NNC-0156-0000-0009 bei vorbehandelten Kindern mit Hämophilie B

Diese Studie wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (der Exposition des Studienmedikaments im Körper) von NNC-0156-0000-0009 (Nonacog beta pegol, N9-GP) bei zuvor behandelten Kindern mit Hämophilie B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Hemorio-Fundarj
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa Instituto Pele Pequeno Principe
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
        • Universidade Estadual De Campinas
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • MHH-pädiatrische Hämatologie
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Clinical Hospital Centre Split, Firule, Paediatric Haem. Dpt
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Blood Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTU Hospital - Children and Women Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital Of Philadelphia_Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center_Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Centre for Haemophilia, Haemostasis and Thrombosis
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer angeborener Hämophilie B mit einer Faktor-IX-Aktivität von unter oder gleich 2 % laut Krankenakten
  • Alter unter oder gleich 12 Jahren (bis der Patient 13 Jahre alt wird, zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Körpergewicht über oder gleich 10 kg
  • Vorgeschichte von mindestens 50 Expositionstagen (EDs) gegenüber anderen FIX-Produkten
  • Der Patient und/oder Elternteil/Betreuer sind in der Lage, eine Blutungsepisode zu beurteilen, ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu führen, eine Behandlung zu Hause durchzuführen und anderweitig Versuchsverfahren zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren
  • Aktuelle FIX-Hemmer über oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer Hämophilie B
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/mcL beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 3-fachen der Obergrenze der normalen Referenzbereiche beim Screening
  • Kreatininspiegel über oder gleich dem 1,5-fachen über der oberen normalen Grenze der normalen Referenzbereiche beim Screening
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv, definiert durch Krankenakten, und mit einer CD4+-Lymphozytenzahl unter oder gleich 200/mcL
  • Immunmodulierende oder chemotherapeutische Medikamente (außer Einzelimpulsbehandlung, inhalative und topische Steroide)
  • Frühere arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt und intrakranielle Thrombose, wie in den Krankenakten definiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC-0156-000-0009
Arzneimittel: Nonacog Beta-Pegol
Eine Einzeldosis von 40 E/kg wird intravenös verabreicht, i.v. (in die Vene) einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • NNC-0156-0000-0009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen Gerinnungsfaktor IX (FIX), definiert als Titer über oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Inhibitoren wurden entweder mit dem Nijmegen Modified Factor IX Bethesda Assay oder einem Heat/Cold Nijmegen Modified Factor IX Bethesda Assay analysiert. Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die inhibitorische Antikörper gegen Faktor IX entwickelt haben.
Von 0 bis 52 Wochen
Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen Gerinnungsfaktor IX (FIX), definiert als Titer über oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten (BU)
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungsepisoden während der Prophylaxe
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die Anzahl der Blutungsepisoden pro Patient während der Routineprophylaxe wurde anhand der individuellen jährlichen Blutungsraten (Blutungsepisoden pro Patient und Jahr) bewertet.
Von 0 bis 52 Wochen
Hämostatische Wirkung von N9-GP bei der Behandlung von Blutungsepisoden anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala für das hämostatische Ansprechen (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht)
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen

Die Beschreibung der hämostatischen Wirkung von Nonacog-beta-Pegol bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde gemäß der nachstehenden Vier-Punkte-Skala für die hämostatische Wirkung gemessen und aufgelistet:

  1. Ausgezeichnet – abrupte Schmerzlinderung und/oder deutliche Besserung objektiver Blutungszeichen innerhalb von 8 Stunden nach einer einzelnen Infusion.
  2. Gut – Spürbare Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen innerhalb von 8 Stunden nach einer Einzelinjektion.
  3. Mäßig – wahrscheinlicher oder leichter positiver Effekt innerhalb der ersten 8 Stunden nach der ersten Injektion, erfordert jedoch mehr als eine Infusion innerhalb von 8 Stunden.
  4. Schlecht – keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome innerhalb von 8 Stunden nach zwei Injektionen.

Eine Erfolgsquote wurde basierend auf der Zählung von gut oder ausgezeichnet als Erfolge und schlecht und mäßig als Misserfolg berechnet.
Von 0 bis 52 Wochen
Inkrementelle Erholung nach 30 Minuten (IR30min)
Zeitfenster: Woche 0 (30 Minuten nach der ersten Exposition)
Die inkrementelle Erholung wurde berechnet, indem die Faktor-IX-Aktivität (E/ml), abzüglich der Baseline, dividiert wurde, gemessen im Plasma 30 min nach der Verabreichung, durch die zum Zeitpunkt 0 injizierte Dosis, ausgedrückt als E/kg Körpergewicht.
Woche 0 (30 Minuten nach der ersten Exposition)
Talspiegel (Einzeldosis)
Zeitfenster: Woche 0 (eine Woche nach der ersten Exposition)
Die mittleren Faktor-IX-Spiegel vor der Verabreichung wurden während der Studie mit dem einstufigen Gerinnungsassay gemessen. Geometrisches Mittel der niedrigsten Faktor-IX-Aktivität, aufgezeichnet in Woche 0 (unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis).
Woche 0 (eine Woche nach der ersten Exposition)
Talspiegel (Dauerzustand)
Zeitfenster: Woche 4 bis 52 Wochen
Die mittleren Faktor-IX-Spiegel vor der Verabreichung wurden während der Studie mit dem einstufigen Gerinnungsassay gemessen. Der geschätzte Mittelwert der niedrigsten Aktivität, die unmittelbar vor der nächsten Dosis aufgezeichnet wurde, wurde von Woche 4 bis Woche 52 verabreicht. Die Analyse basiert auf einem gemischten Modell der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationen, wobei das Subjekt ein Zufallseffekt ist und der mittlere Talspiegel rücktransformiert auf die natürliche Skala dargestellt wird.
Woche 4 bis 52 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Woche 0 (30 Minuten bis eine Woche nach der ersten Exposition)
Woche 0 (30 Minuten bis eine Woche nach der ersten Exposition)
Anzahl der Blutungsepisoden während der Prophylaxe
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Talspiegel (Dauerzustand)
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis der Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Ab Woche 52 bis der Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Hämostatische Wirkung von N9-GP bei der Behandlung von Blutungsepisoden anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala für das hämostatische Ansprechen (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht)
Zeitfenster: Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Ab Woche 52 bis der letzte Patient die Studie abgeschlossen hat (spätestens am 30. November 2023)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von 0 bis 52 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Ein SUE war ein Erlebnis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches Erlebnis a) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts b) eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit c) eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, Wichtige medizinische Ereignisse d) die nicht zum Tod führten, lebensbedrohlich waren a) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Von 0 bis 52 Wochen
Medizinische Ereignisse von besonderem Interesse (MESI)
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen

Als MESIs wurden folgende Ereignisse definiert: -Medikationsfehler bei Studienprodukten, -Verabreichung eines falschen Medikaments,

  • Falscher Verabreichungsweg,
  • Verabreichung einer hohen Dosis mit der Absicht, Schaden anzurichten, z. Selbstmordversuch,
  • Verabreichung einer versehentlichen Überdosierung: mehr als 20 % der vorgesehenen Dosis,
  • Inhibitorbildung gegen Faktor IX (FIX),
  • thromboembolische Ereignisse,
  • Anaphylaktische Reaktion.
  • Allergische Reaktion einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede akute, durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Reaktion oder Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ.
Von 0 bis 52 Wochen
Entwicklung von Wirtszellprotein (HCP)-Antikörpern
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die Teilnehmer wurden auf die Entwicklung von Antikörpern gegen HCP untersucht. Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen HCP entwickelt haben, ist angegeben.
Von 0 bis 52 Wochen
FIX-Verbrauch, beschrieben als Dosishäufigkeit/kg zur prophylaktischen Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Dargestellt ist der Verbrauch von Nonacog Beta Pegol zur Behandlung von Blutungsepisoden pro Jahr und Patient.
Von 0 bis 52 Wochen
FIX-Verbrauch Beschrieben als verbrauchte Menge zur Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Dargestellt ist die durchschnittliche Dosis von Nonacog Beta Pegol zur Behandlung von Blutungen vom Beginn bis zum Stoppen der Blutung.
Von 0 bis 52 Wochen
Anzahl der FIX-Dosen, die zur Behandlung von Blutungsepisoden eingenommen wurden
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der FIX-Dosen, die zur Behandlung von Blutungsepisoden eingenommen wurden.
Von 0 bis 52 Wochen
Bereich unter der Kurve Aktivität versus Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Dosis (AUC(0-168))
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Dargestellt ist das Profil der Aktivität der Fläche unter der Kurve über der Zeit vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Einnahme von Nonacog Beta Pegol.
0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Abstand (CL)
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Die Clearance von Nonacog Beta Pegol nach einer Einzeldosis wird dargestellt.
0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Dargestellt ist die mittlere Verweildauer (MRT) von Nonacog Beta Pegol nach einer Einzeldosis.
0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
Dargestellt ist das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Nonacog Beta Pegol.
0-168 Stunden nach der Einnahme in Woche 0
FIX-Aktivität bei 30 Minuten (C30min) (Einzeldosis)
Zeitfenster: 30 min nach der Dosierung in Woche 0
FIX-Aktivität (Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml)) 30 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis.
30 min nach der Dosierung in Woche 0
FIX-Aktivität bei 30 Minuten (C30min) (Dauerzustand)
Zeitfenster: 30 min nach der Einnahme von 4 bis 52 Wochen
Dargestellt ist die mittlere FIX-Aktivität 30 Minuten nach der Einnahme von 4 bis 52 Wochen (C30min) (Steady State).
30 min nach der Einnahme von 4 bis 52 Wochen
TNO-AZL Vorschulische Lebensqualität (TAPQOL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die vom niederländischen Institut für Prävention und Gesundheit und dem Universitätsklinikum Leiden (TNO-AZL) in 12 Multi-Item-Skalen geclusterte vorschulische Lebensqualität wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten, wie z. B. Motorik, Kommunikation, Emotionen und Körper Struktur. Geeignet für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (TAPQOL). Eltern füllen je nach Zustand des Kindes aus. Eine höhere Punktzahl (Bereich 0–100) steht für ein besseres Ergebnis. In dieser Studie wurde der TAPQOL für Kinder im Alter von 0-3 Jahren bewertet.
Woche 0, Woche 52
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch Charakterisierung des allgemeinen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der N9-GP-Behandlung werden durch die Anzahl der allgemeinen Krankenhausaufenthaltstage dargestellt.
Von 0 bis 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch Charakterisierung des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der N9-GP-Behandlung werden durch die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation dargestellt.
Von 0 bis 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch Charakterisierung von Blutungen, die durch Schul- oder Studienausfall verursacht wurden
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch die Anzahl der Tage, die durch Blutungen verursacht wurden, die Schule oder Studium versäumten. Anzahl der Teilnehmer, die die Schule oder das Studium für 0, 1 und 2 Tage verpasst haben, wird angezeigt.
Von 0 bis 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch Charakterisierung der Anzahl der Tage, an denen Blutungen durch die Verwendung von Mobilitätshilfen verursacht wurden
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der N9-GP-Behandlung über die Anzahl der Tage, an denen der Patient Mobilitätshilfen (Rollstuhl und/oder Krücken) verwendet hat, wird dargestellt.
Von 0 bis 52 Wochen
Gesundheitsökonomische Auswirkungen der N9-GP-Behandlung durch Charakterisierung der Anzahl der Tage, an denen Blutungen dazu führten, dass Eltern die Arbeit versäumten
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der N9-GP-Behandlung anhand der Anzahl der Tage, die aufgrund von Blutungen dazu führten, dass Eltern die Arbeit versäumten, wird dargestellt.
Von 0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-3774
  • 2011-000826-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1119-5013 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI- 121877 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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