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급성 위장염을 앓는 소아에서 새로운 구강 수분 보충 솔루션(Hipp ORS 200 Apple)의 효능 및 안전성

2014년 2월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw

급성 위장염을 앓는 소아에서 새로운 구강 수분 보충 솔루션(Hipp ORS 200 Apple)의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검 대조 시험

급성 위장염(AGE)이 있는 소아의 탈수를 치료하거나 예방하기 위한 1차 요법으로 경구 수분 보충을 사용하는 것이 일반적으로 권장됩니다. 정기적인 경구 수분 보충액(ORS) 섭취를 거부하면 권장 치료를 준수하는 데 방해가 됩니다.

이 연구의 목적은 급성 위장염(AGE)을 앓고 있는 소아에서 ESPGHAN이 권장하는 일반 ORS와 기호성이 개선된 새로운 ORS(Hipp ORS 200 Apple)의 내성, 수용, 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

설사

개입 / 치료

상세 설명

급성 위장염(AGE)이 있는 소아의 탈수를 치료하거나 예방하기 위한 1차 요법으로 경구 수분 보충을 사용하는 것이 일반적으로 권장됩니다. 구강 재수화 요법의 입증된 효능에도 불구하고 아직 많이 사용되지 않고 있습니다. 그 주된 이유는 ORS가 배변 빈도와 체액 손실을 감소시키지도 않고 질병의 지속 기간을 단축하지도 않아 수용도가 떨어지기 때문입니다. 더욱이 규칙적인 ORS의 불쾌감은 특히 탈수 정도가 낮은 어린이의 수용성을 감소시킵니다. 정기적인 ORS 섭취를 거부하면 권장 치료를 준수하는 데 방해가 됩니다. 부모뿐만 아니라 건강 관리 전문가들도 AGE 관리를 위해 안전하고 효과적이며 저렴하면서도 잘 견디고 받아들여지는 ORS를 요구합니다.

최근에는 맛을 개선한 새로운 ORS(Hipp ORS 200 Apple)가 개발되어 현재 AGE 관리용으로 많이 사용되고 있습니다. 제안된 연구는 이 ORS의 첫 번째 이중 맹검 무작위 시험이 될 것입니다. 그것은 어린이와 보호자가 그것의 사용으로 얻을 수 있는 임상적으로 의미 있는 이점을 평가할 것입니다. 양성일 경우, 이 새로운 ORS는 AGE가 있는 어린이에게 일상적인 권장 사항이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 새로운 ORS(Hipp ORS 200 Apple)의 내약성, 수용성, 효능 및 안전성을 ESPGHAN이 권장하는 일반 ORS와 연령이 있는 어린이에게 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 01-183
    - Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4세에서 48개월 사이의 어린이
설사는 1일 이상 5일 미만 동안 하루에 세 번 이상 묽거나 물기가 많은 변을 보는 것으로 정의됩니다.
세계보건기구 기준에 따른 경증(3%) 또는 중등도 탈수(3-9%)(표 1)
최소 한 명의 부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1일 미만 또는 5일 초과 설사
심각한 탈수(>9%)
부모/보호자 또는 병원 사례 기록에 표시된 최근 설사 병력
근본적인 만성 위장병(즉, 셀리악병, 우유 단백질 과민증)
모유 수유 >50%
영양 부족(체중/신장 비율이 5번째 백분위수 미만)
전신 감염
면역 결함 또는 면역 억제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 힙 ORS 사과 200 구강 수분 보충 솔루션 Hipp ORS 200 Apple	건강 보조 식품: 구강 수분 보충 솔루션 Hipp ORS Apple 200 무게로 계산된 용액의 부피: 입으로 3-4시간 내에 빠른 구강 재수화 설사가 멈출 때까지 지속적인 손실에 대해 ORS 제공(유지 단계)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS ESPGHAN 구강 수분 보충 솔루션	건강 보조 식품: ESPGHAN ORS 무게로 계산된 용액의 부피: 입으로 3-4시간 내에 빠른 구강 재수화 설사가 멈출 때까지 지속적인 손실에 대해 ORS 제공(유지 단계)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성공적으로 재수화한 참가자 수 기간: 24시간에 성공적으로 재수화된 비율	다음 구성 요소가 기본 결과에 포함됩니다. 탈수 증상의 해결 적절한 체중 증가 시험 중 소변 생산	24시간에 성공적으로 재수화된 비율

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
예정되지 않은 정맥 요법 기간: 24 시간	24시간 이내 정맥주사 필요	24 시간
구토 기간: 24 시간	치료 첫 24시간 이내에 시작되거나 진행되는 구토	24 시간
ORS 섭취량(ml) 기간: 24 시간	Ml 단위의 ORS 섭취량(처음 24시간 동안 및 총계)	24 시간
그램의 체중 증가 기간: 24 시간	그램 단위의 체중 증가(처음 24시간 동안 및 전체)	24 시간
설사 기간(Hrs) 기간: 7 일	설사 시간(시간)	7 일
응급실 재방문 기간: 일주	일주일 이내 응급실 재방문	일주
입원 기간: 일주	일주일 이내 입원 필요	일주
부작용 기간: 24 시간	연구 개입과 관련되거나 관련되지 않은 경우 설명을 제공하는 모든 부작용	24 시간
4시간에 ORS 섭취 기간: 4시간	처음 4시간 동안 소비된 처방된 ORS의 %	4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

수석 연구원: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

설사

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

KB/191/2008

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