- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467570
Effekten og sikkerheten til en ny oral rehydreringsløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akutt gastroenteritt
Effekten og sikkerheten til en ny oral rehydreringsløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akutt gastroenteritt: randomisert, dobbeltblind kontrollert forsøk
Det anbefales generelt at oral rehydrering brukes som førstelinjebehandling for å behandle eller forebygge dehydrering hos barn med akutt gastroenteritt (AGE). Nektelse av å drikke vanlig oral rehydreringsløsning (ORS) forstyrrer overholdelse av den anbefalte behandlingen.
Målet med denne studien er å sammenligne toleransen, aksepten, effekten og sikkerheten til en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret smak med vanlig ORS anbefalt av ESPGHAN hos barn med akutt gastroenteritt (AGE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anbefales generelt at oral rehydrering brukes som førstelinjebehandling for å behandle eller forebygge dehydrering hos barn med akutt gastroenteritt (AGE). Til tross for den påviste effekten av oral rehydreringsterapi forblir den underbrukt. Hovedårsaken til dette er at en ORS verken reduserer frekvensen av tarmbevegelser og væsketap eller forkorter sykdomsvarigheten, noe som reduserer aksepten. Dessuten reduserer usmakelighet av vanlig ORS aksepten, spesielt hos barn med lavere grader av dehydrering. Nektelse av å drikke vanlig ORS forstyrrer overholdelse av anbefalt behandling. Foreldre, men også helsepersonell, krever trygg, effektiv, rimelig, men også godt tolerert og akseptert ORS for håndtering av AGE.
Nylig har en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret smak blitt utviklet, og brukes nå hyppig for håndtering av AGE. Den foreslåtte studien vil være den første dobbeltblinde randomiserte studien av denne ORS. Den vil evaluere klinisk betydningsfulle fordeler som kan oppnås av barn og omsorgspersoner ved bruken. Hvis den er positiv, kan denne nye ORS-en bli en rutineanbefaling for barn med AGE.
Målet med denne studien er å sammenligne toleransen, aksepten, effekten og sikkerheten til en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med vanlige ORS anbefalt av ESPGHAN hos barn med ALDER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 4 til 48 måneder
- diaré definert som passasje av tre eller flere løs eller vannaktig avføring per dag i >1 men <5 dager
- mild (3 %) eller moderat dehydrering (3-9 %) i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (tabell 1)
- informert samtykke signert av minst én forelder/omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- diaré i <1 eller >5 dager
- alvorlig dehydrering (>9 %)
- nyere historie med diaré indikert enten av foreldre/foresatte eller sykehussaker
- underliggende kronisk gastrointestinal sykdom (dvs. cøliaki, kumelkproteinintoleranse)
- amming >50 %
- under ernæring (vekt/høyde-forhold under den femte persentilen)
- systemiske infeksjoner
- immundefekter eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hipp ORS Apple 200
oral rehydreringsløsning Hipp ORS 200 Apple
|
Volum av løsningen beregnet etter vekt:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oral rehydreringsløsning
|
Volum av løsningen beregnet etter vekt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som ble rehydrert
Tidsramme: Andel vellykket rehydrert etter 24 timer
|
Følgende komponenter er inkludert i primærresultatet:
|
Andel vellykket rehydrert etter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uplanlagt intravenøs terapi
Tidsramme: 24 timer
|
Behov for intravenøs behandling innen 24 timer
|
24 timer
|
Oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Oppkast starter eller utvikler seg i løpet av de første 24 timene av behandlingen
|
24 timer
|
ORS Inntak i ml
Tidsramme: 24 timer
|
ORS-inntak i ml (i de første 24 timene og totalt)
|
24 timer
|
Vektøkning i gram
Tidsramme: 24 timer
|
Vektøkning i gram (i løpet av de første 24 timene, og totalt)
|
24 timer
|
Varighet av diaré (timer)
Tidsramme: 7 dager
|
Tidspunkt for diaré i timer
|
7 dager
|
Tilbakebesøk til legevakten
Tidsramme: 1 uke
|
Tilbakebesøk til akuttmottaket innen en uke
|
1 uke
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
|
behov for sykehusinnleggelse innen en uke
|
1 uke
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
enhver uønsket hendelse, som gir en beskrivelse om den er relatert eller ikke relatert til studieintervensjon
|
24 timer
|
ORS-inntak etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
% av foreskrevet ORS som ble konsumert i løpet av de første 4 timene
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/191/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oral rehydreringsløsning Hipp ORS Apple 200
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført