Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny oral rehydreringsløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akutt gastroenteritt

14. februar 2014 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekten og sikkerheten til en ny oral rehydreringsløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akutt gastroenteritt: randomisert, dobbeltblind kontrollert forsøk

Det anbefales generelt at oral rehydrering brukes som førstelinjebehandling for å behandle eller forebygge dehydrering hos barn med akutt gastroenteritt (AGE). Nektelse av å drikke vanlig oral rehydreringsløsning (ORS) forstyrrer overholdelse av den anbefalte behandlingen.

Målet med denne studien er å sammenligne toleransen, aksepten, effekten og sikkerheten til en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret smak med vanlig ORS anbefalt av ESPGHAN hos barn med akutt gastroenteritt (AGE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det anbefales generelt at oral rehydrering brukes som førstelinjebehandling for å behandle eller forebygge dehydrering hos barn med akutt gastroenteritt (AGE). Til tross for den påviste effekten av oral rehydreringsterapi forblir den underbrukt. Hovedårsaken til dette er at en ORS verken reduserer frekvensen av tarmbevegelser og væsketap eller forkorter sykdomsvarigheten, noe som reduserer aksepten. Dessuten reduserer usmakelighet av vanlig ORS aksepten, spesielt hos barn med lavere grader av dehydrering. Nektelse av å drikke vanlig ORS forstyrrer overholdelse av anbefalt behandling. Foreldre, men også helsepersonell, krever trygg, effektiv, rimelig, men også godt tolerert og akseptert ORS for håndtering av AGE.

Nylig har en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret smak blitt utviklet, og brukes nå hyppig for håndtering av AGE. Den foreslåtte studien vil være den første dobbeltblinde randomiserte studien av denne ORS. Den vil evaluere klinisk betydningsfulle fordeler som kan oppnås av barn og omsorgspersoner ved bruken. Hvis den er positiv, kan denne nye ORS-en bli en rutineanbefaling for barn med AGE.

Målet med denne studien er å sammenligne toleransen, aksepten, effekten og sikkerheten til en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med vanlige ORS anbefalt av ESPGHAN hos barn med ALDER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 4 til 48 måneder
  • diaré definert som passasje av tre eller flere løs eller vannaktig avføring per dag i >1 men <5 dager
  • mild (3 %) eller moderat dehydrering (3-9 %) i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (tabell 1)
  • informert samtykke signert av minst én forelder/omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • diaré i <1 eller >5 dager
  • alvorlig dehydrering (>9 %)
  • nyere historie med diaré indikert enten av foreldre/foresatte eller sykehussaker
  • underliggende kronisk gastrointestinal sykdom (dvs. cøliaki, kumelkproteinintoleranse)
  • amming >50 %
  • under ernæring (vekt/høyde-forhold under den femte persentilen)
  • systemiske infeksjoner
  • immundefekter eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hipp ORS Apple 200
oral rehydreringsløsning Hipp ORS 200 Apple

Volum av løsningen beregnet etter vekt:

  • rask oral rehydrering på 3-4 timer gjennom munnen
  • ORS gitt for pågående tap inntil diaréen stopper (vedlikeholdsfasen)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oral rehydreringsløsning

Volum av løsningen beregnet etter vekt:

  • rask oral rehydrering på 3-4 timer gjennom munnen
  • ORS gitt for pågående tap inntil diaréen stopper (vedlikeholdsfasen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble rehydrert
Tidsramme: Andel vellykket rehydrert etter 24 timer

Følgende komponenter er inkludert i primærresultatet:

  • oppløsning av tegn på dehydrering
  • tilstrekkelig vektøkning
  • produksjon av urinproduksjon under forsøket
Andel vellykket rehydrert etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt intravenøs terapi
Tidsramme: 24 timer
Behov for intravenøs behandling innen 24 timer
24 timer
Oppkast
Tidsramme: 24 timer
Oppkast starter eller utvikler seg i løpet av de første 24 timene av behandlingen
24 timer
ORS Inntak i ml
Tidsramme: 24 timer
ORS-inntak i ml (i de første 24 timene og totalt)
24 timer
Vektøkning i gram
Tidsramme: 24 timer
Vektøkning i gram (i løpet av de første 24 timene, og totalt)
24 timer
Varighet av diaré (timer)
Tidsramme: 7 dager
Tidspunkt for diaré i timer
7 dager
Tilbakebesøk til legevakten
Tidsramme: 1 uke
Tilbakebesøk til akuttmottaket innen en uke
1 uke
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
behov for sykehusinnleggelse innen en uke
1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
enhver uønsket hendelse, som gir en beskrivelse om den er relatert eller ikke relatert til studieintervensjon
24 timer
ORS-inntak etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
% av foreskrevet ORS som ble konsumert i løpet av de første 4 timene
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KB/191/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral rehydreringsløsning Hipp ORS Apple 200

3
Abonnere