Efficacité et innocuité d'une nouvelle solution de réhydratation orale (Hipp ORS 200 Apple) chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë
Efficacité et innocuité d'une nouvelle solution de réhydratation orale (Hipp ORS 200 Apple) chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il est généralement recommandé d'utiliser la réhydratation orale comme traitement de première intention pour traiter ou prévenir la déshydratation chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë (GEA). Le refus de boire une solution de réhydratation orale (SRO) régulière interfère avec l'observance du traitement recommandé.
L'objectif de cette étude est de comparer la tolérance, l'acceptation, l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau SRO (Hipp ORS 200 Apple) d'appétence améliorée avec les SRO réguliers recommandés par l'ESPGHAN chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë (GEA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est généralement recommandé d'utiliser la réhydratation orale comme traitement de première intention pour traiter ou prévenir la déshydratation chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë (GEA). Malgré l'efficacité prouvée de la thérapie de réhydratation orale, celle-ci reste sous-utilisée. La raison principale en est qu'un SRO ne réduit pas la fréquence des selles et la perte de liquide ni ne raccourcit la durée de la maladie, ce qui diminue son acceptation. De plus, le goût désagréable des SRO réguliers diminue leur acceptation, en particulier chez les enfants présentant des degrés de déshydratation plus faibles. Le refus de boire des SRO réguliers interfère avec l'observance du traitement recommandé. Les parents, mais aussi les professionnels de la santé, exigent des SRO sûrs, efficaces, peu coûteux, mais aussi bien tolérés et acceptés pour la prise en charge de l'AGE.
Récemment, un nouveau SRO (Hipp ORS 200 Apple) au goût amélioré a été développé et est maintenant fréquemment utilisé pour la prise en charge de l'AGE. L'étude proposée sera le premier essai randomisé en double aveugle de ce SRO. Il évaluera les avantages cliniquement significatifs que les enfants et les soignants tireront de son utilisation. S'il est positif, ce nouveau SRO peut devenir une recommandation de routine pour les enfants atteints d'AGE.
L'objectif de cette étude est de comparer la tolérance, l'acceptation, l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau SRO (Hipp ORS 200 Apple) avec les SRO réguliers recommandés par ESPGHAN chez les enfants atteints d'AGE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 4 à 48 mois
- diarrhée définie comme le passage d'au moins trois selles molles ou liquides par jour pendant > 1 mais < 5 jours
- déshydratation légère (3 %) ou modérée (3-9 %) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (tableau 1)
- consentement éclairé signé par au moins un parent / tuteur
Critère d'exclusion:
- diarrhée pendant <1 ou >5 jours
- déshydratation sévère (>9%)
- antécédents récents de diarrhée indiqués soit par le parent/tuteur, soit par les notes de cas de l'hôpital
- maladie gastro-intestinale chronique sous-jacente (c.-à-d. maladie coeliaque, intolérance aux protéines du lait de vache)
- allaitement >50%
- dénutrition (rapport poids/taille inférieur au cinquième centile)
- infections systémiques
- défauts immunitaires ou traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hipp SRO Apple 200
solution de réhydratation orale Hipp ORS 200 Pomme
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Volume de la solution calculé en poids :
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN SRO
Solution de réhydratation orale ESPGHAN
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Volume de la solution calculé en poids :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont été réhydratés avec succès
Délai: Proportion de personnes réhydratées avec succès à 24 heures
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Les composants suivants sont inclus dans le critère de jugement principal :
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Proportion de personnes réhydratées avec succès à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thérapie intraveineuse non programmée
Délai: 24 heures
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Nécessité d'une thérapie intraveineuse dans les 24 heures
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24 heures
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Vomissement
Délai: 24 heures
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Vomissements commençant ou progressant dans les 24 premières heures de traitement
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24 heures
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Apport de SRO en ml
Délai: 24 heures
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Apport de SRO en ml (au cours des premières 24 heures et au total)
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24 heures
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Gain de poids en gramme
Délai: 24 heures
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Gain de poids en gramme (dans les premières 24 heures, et total)
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24 heures
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Durée de la diarrhée (heures)
Délai: 7 jours
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Durée de la diarrhée en heures
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7 jours
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Visite de retour au service des urgences
Délai: 1 semaine
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Retour au service des urgences dans la semaine
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1 semaine
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Hospitalisation
Délai: 1 semaine
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besoin d'hospitalisation dans la semaine
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1 semaine
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Événements indésirables
Délai: 24 heures
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tout événement indésirable, en fournissant une description s'il est lié ou non à l'intervention de l'étude
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24 heures
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Prise de SRO à 4 h
Délai: 4 heures
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% des SRO prescrits qui ont été consommés pendant les 4 premières heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/191/2008
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