Účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku (Hipp ORS 200 Apple) u dětí s akutní gastroenteritidou
Účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku (Hipp ORS 200 Apple) u dětí s akutní gastroenteritidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Obecně se doporučuje, aby se perorální rehydratace používala jako léčba první volby k léčbě nebo prevenci dehydratace u dětí s akutní gastroenteritidou (AGE). Odmítnutí pít běžný perorální rehydratační roztok (ORS) narušuje dodržování doporučené léčby.
Cílem této studie je porovnat toleranci, přijetí, účinnost a bezpečnost nového ORS (Hipp ORS 200 Apple) se zlepšenou chutností s běžnými ORS doporučenými ESPGHAN u dětí s akutní gastroenteritidou (AGE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecně se doporučuje, aby se perorální rehydratace používala jako léčba první volby k léčbě nebo prevenci dehydratace u dětí s akutní gastroenteritidou (AGE). Přes prokázanou účinnost perorální rehydratační terapie zůstává nedostatečně využívána. Hlavním důvodem je to, že ORS nesnižuje frekvenci vyprazdňování a ztrátu tekutin, ani nezkracuje dobu trvání nemoci, což snižuje její přijatelnost. Nechutnost pravidelného ORS navíc snižuje jeho přijatelnost, zejména u dětí s nižším stupněm dehydratace. Odmítání pravidelného pití ORS narušuje dodržování doporučené léčby. Rodiče, ale i zdravotníci požadují pro management AGE bezpečné, efektivní, levné, ale také dobře tolerované a akceptované ORS.
Nedávno byl vyvinut nový ORS (Hipp ORS 200 Apple) s vylepšenou chutí, který se nyní často používá pro řízení AGE. Navrhovaná studie bude první dvojitě zaslepenou randomizovanou studií tohoto ORS. Vyhodnotí klinicky významné přínosy, které mohou děti a pečovatelé získat z jeho používání. Pokud je pozitivní, může se tento nový ORS stát rutinním doporučením pro děti s VĚKEM.
Cílem této studie je porovnat toleranci, přijetí, účinnost a bezpečnost nového ORS (Hipp ORS 200 Apple) s běžnými ORS doporučenými ESPGHAN u dětí s AGE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 4 do 48 měsíců
- průjem definovaný jako průchod tří nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za den po dobu >1, ale <5 dnů
- mírná (3 %) nebo střední dehydratace (3-9 %) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (tabulka 1)
- informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem/pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- průjem po dobu <1 nebo >5 dnů
- těžká dehydratace (>9 %)
- nedávná anamnéza průjmu indikovaná buď rodiči/opatrovníky nebo nemocničními záznamy
- základní chronické gastrointestinální onemocnění (tj. celiakie, intolerance bílkovin kravského mléka)
- kojení > 50 %
- podvýživou (poměr hmotnost/výška pod 5. percentilem)
- systémové infekce
- imunitní defekty nebo imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hipp ORS Apple 200
perorální rehydratační roztok Hipp ORS 200 Apple
|
Objem roztoku vypočtený podle hmotnosti:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN perorální rehydratační roztok
|
Objem roztoku vypočtený podle hmotnosti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli úspěšně rehydratováni
Časové okno: Podíl úspěšně rehydratovaných za 24 hodin
|
V primárním výsledku jsou zahrnuty následující složky:
|
Podíl úspěšně rehydratovaných za 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná intravenózní terapie
Časové okno: 24 hodin
|
Nutnost nitrožilní terapie do 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Zvracení začínající nebo progredující během prvních 24 hodin terapie
|
24 hodin
|
|
ORS Příjem v ml
Časové okno: 24 hodin
|
Příjem ORS v ml (za prvních 24 hodin a celkem)
|
24 hodin
|
|
Přírůstek hmotnosti v gramech
Časové okno: 24 hodin
|
Přírůstek hmotnosti v gramech (za prvních 24 hodin a celkem)
|
24 hodin
|
|
Doba trvání průjmu (hod.)
Časové okno: 7 dní
|
Doba průjmu v hodinách
|
7 dní
|
|
Zpětná návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 1 týden
|
Návrat na pohotovost do týdne
|
1 týden
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
nutnost hospitalizace do týdne
|
1 týden
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
|
jakákoli nežádoucí příhoda s uvedením popisu, zda souvisí nebo nesouvisí se studijní intervencí
|
24 hodin
|
|
ORS Příjem ve 4 h
Časové okno: 4 hod
|
% předepsaného ORS, které bylo zkonzumováno během prvních 4 hodin
|
4 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/191/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .