Efficacia e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale (Hipp ORS 200 Apple) nei bambini con gastroenterite acuta
Efficacia e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale (Hipp ORS 200 Apple) nei bambini con gastroenterite acuta: studio controllato randomizzato, in doppio cieco
In genere si raccomanda di utilizzare la reidratazione orale come terapia di prima linea per trattare o prevenire la disidratazione nei bambini con gastroenterite acuta (AGE). Il rifiuto di bere regolarmente la soluzione di reidratazione orale (ORS) interferisce con l'adesione al trattamento raccomandato.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la tolleranza, l'accettazione, l'efficacia e la sicurezza di un nuovo ORS (Hipp ORS 200 Apple) di migliore appetibilità con ORS regolare raccomandato da ESPGHAN nei bambini con gastroenterite acuta (AGE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In genere si raccomanda di utilizzare la reidratazione orale come terapia di prima linea per trattare o prevenire la disidratazione nei bambini con gastroenterite acuta (AGE). Nonostante la comprovata efficacia della terapia di reidratazione orale, rimane sottoutilizzata. La ragione principale di ciò è che un ORS non riduce la frequenza dei movimenti intestinali e la perdita di liquidi né accorcia la durata della malattia, il che ne diminuisce l'accettazione. Inoltre, la scarsa appetibilità della ORS regolare ne riduce l'accettazione, specialmente nei bambini con gradi di disidratazione inferiori. Il rifiuto di bere regolarmente ORS interferisce con il rispetto del trattamento raccomandato. I genitori, ma anche gli operatori sanitari, richiedono ORS sicuri, efficaci, poco costosi, ma anche ben tollerati e accettati per la gestione dell'età.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo ORS (Hipp ORS 200 Apple) con un gusto migliorato, che ora viene frequentemente utilizzato per la gestione dell'età. Lo studio proposto sarà il primo studio randomizzato in doppio cieco di questo ORS. Valuterà i benefici clinicamente significativi che i bambini e gli operatori sanitari possono derivare dal suo utilizzo. Se positivo, questo nuovo ORS può diventare una raccomandazione di routine per i bambini con AGE.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la tolleranza, l'accettazione, l'efficacia e la sicurezza di un nuovo ORS (Hipp ORS 200 Apple) con un normale ORS raccomandato da ESPGHAN nei bambini con AGE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 4 ai 48 mesi
- diarrea definita come il passaggio di tre o più feci molli o acquose al giorno per >1 ma <5 giorni
- disidratazione lieve (3%) o moderata (3-9%) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Tabella 1)
- consenso informato firmato da almeno un genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- diarrea per <1 o >5 giorni
- grave disidratazione (>9%)
- storia recente di diarrea indicata da genitori/tutori o cartelle cliniche ospedaliere
- sottostante malattia gastrointestinale cronica (ad es. celiachia, intolleranza alle proteine del latte vaccino)
- allattamento al seno >50%
- sottonutrizione (rapporto peso/altezza inferiore al quinto percentile)
- infezioni sistemiche
- difetti immunitari o trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Hipp ORS Mela 200
soluzione di reidratazione orale Hipp ORS 200 Apple
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Volume della soluzione calcolato in peso:
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ACTIVE_COMPARATORE: ESPGHAN ORS
ESPGHAN soluzione reidratante orale
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Volume della soluzione calcolato in peso:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono stati reidratati con successo
Lasso di tempo: Proporzione di reidratati con successo a 24 ore
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I seguenti componenti sono inclusi nell'outcome primario:
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Proporzione di reidratati con successo a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia endovenosa non programmata
Lasso di tempo: 24 ore
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Necessità di terapia endovenosa entro 24 ore
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24 ore
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Vomito che inizia o progredisce nelle prime 24 ore di terapia
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24 ore
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ORS Assunzione in ml
Lasso di tempo: 24 ore
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Assunzione di ORS in ml (nelle prime 24 ore e totale)
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24 ore
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Aumento di peso in grammi
Lasso di tempo: 24 ore
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Aumento di peso in grammi (nelle prime 24 ore e totale)
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24 ore
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Durata della diarrea (ore)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo di diarrea in ore
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7 giorni
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Visita di ritorno al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Visita di ritorno al pronto soccorso entro una settimana
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1 settimana
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Ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana
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necessità di ricovero entro una settimana
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1 settimana
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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qualsiasi evento avverso, fornendo una descrizione se correlato o meno all'intervento dello studio
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24 ore
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Assunzione di ORS a 4 h
Lasso di tempo: 4 ore
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% di ORS prescritti consumati durante le prime 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/191/2008
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