Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny oral rehydreringsopløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos børn med akut gastroenteritis

14. februar 2014 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effektivitet og sikkerhed af en ny oral rehydreringsopløsning (Hipp ORS 200 Apple) hos børn med akut gastroenteritis: Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Det anbefales generelt, at oral rehydrering anvendes som førstelinjebehandling til behandling eller forebyggelse af dehydrering hos børn med akut gastroenteritis (AGE). Afvisning af at drikke almindelig oral rehydreringsopløsning (ORS) forstyrrer overholdelsen af ​​den anbefalede behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerancen, accepten, effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret velsmag med almindelig ORS anbefalet af ESPGHAN hos børn med akut gastroenteritis (AGE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales generelt, at oral rehydrering anvendes som førstelinjebehandling til behandling eller forebyggelse af dehydrering hos børn med akut gastroenteritis (AGE). På trods af den dokumenterede effektivitet af oral rehydreringsterapi forbliver den underbrugt. Hovedårsagen til dette er, at en ORS hverken reducerer hyppigheden af ​​afføring og væsketab eller forkorter sygdomsvarigheden, hvilket mindsker dens accept. Desuden mindsker usmagelighed af regelmæssig ORS dets accept, især hos børn med lavere grader af dehydrering. Afvisning af at drikke regelmæssig ORS forstyrrer overholdelsen af ​​den anbefalede behandling. Forældre, men også sundhedspersonale, kræver sikker, effektiv, billig, men også veltolereret og accepteret ORS til håndtering af AGE.

For nylig er der udviklet en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med forbedret smag, som nu hyppigt anvendes til håndtering af AGE. Den foreslåede undersøgelse vil være den første dobbeltblindede randomiserede undersøgelse af denne ORS. Det vil evaluere klinisk betydningsfulde fordele, som børn og omsorgspersoner kan opnå ved brugen af ​​det. Hvis den er positiv, kan denne nye ORS blive en rutineanbefaling for børn med AGE.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerancen, accepten, effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med almindelig ORS anbefalet af ESPGHAN hos børn med ALDER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 4 til 48 måneder
  • diarré defineret som passage af tre eller flere løs eller vandig afføring om dagen i >1 men <5 dage
  • mild (3 %) eller moderat dehydrering (3-9 %) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (tabel 1)
  • informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • diarré i <1 eller >5 dage
  • svær dehydrering (>9 %)
  • nyere historie med diarré angivet enten af ​​forældre/værge eller hospitalssagsnotater
  • underliggende kronisk mave-tarmsygdom (dvs. cøliaki, komælksproteinintolerance)
  • amning >50 %
  • under ernæring (vægt/højde-forhold under den femte percentil)
  • systemiske infektioner
  • immundefekter eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hipp ORS Apple 200
oral rehydreringsopløsning Hipp ORS 200 Æble
Kosttilskud: oral rehydreringsopløsning Hipp ORS Apple 200

Volumen af ​​opløsningen beregnet efter vægt:

  • hurtig oral rehydrering på 3-4 timer gennem munden
  • ORS givet for vedvarende tab, indtil diarré stopper (vedligeholdelsesfase)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oral rehydreringsopløsning
Kosttilskud: ESPGHAN ORS

Volumen af ​​opløsningen beregnet efter vægt:

  • hurtig oral rehydrering på 3-4 timer gennem munden
  • ORS givet for vedvarende tab, indtil diarré stopper (vedligeholdelsesfase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev rehydreret med succes
Tidsramme: Andel af vellykket rehydreret efter 24 timer

Følgende komponenter er inkluderet i det primære resultat:

  • løsning af tegn på dehydrering
  • tilstrækkelig vægtøgning
  • produktion af urinproduktion under forsøget
Andel af vellykket rehydreret efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt intravenøs terapi
Tidsramme: 24 timer
Behov for intravenøs behandling inden for 24 timer
24 timer
Opkastning
Tidsramme: 24 timer
Opkastning starter eller skrider frem i de første 24 timer af behandlingen
24 timer
ORS Indtag i ml
Tidsramme: 24 timer
ORS-indtag i ml (i de første 24 timer og i alt)
24 timer
Vægtforøgelse i gram
Tidsramme: 24 timer
Vægtøgning i gram (i de første 24 timer og i alt)
24 timer
Varighed af diarré (timer)
Tidsramme: 7 dage
Tidspunkt for diarré i timer
7 dage
Genbesøg til Akutafdelingen
Tidsramme: En uge
Genbesøg på skadestuen inden for en uge
En uge
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: En uge
behov for indlæggelse inden for en uge
En uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
enhver uønsket hændelse, der giver en beskrivelse, hvis den er relateret eller ikke relateret til undersøgelsesintervention
24 timer
ORS-indtag efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
% af ordineret ORS, der blev indtaget i løbet af de første 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/191/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med oral rehydreringsopløsning Hipp ORS Apple 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner