Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen oralen Rehydrationslösung (Hipp ORS 200 Apfel) bei Kindern mit akuter Gastroenteritis
Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen oralen Rehydrationslösung (Hipp ORS 200 Apple) bei Kindern mit akuter Gastroenteritis: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Es wird allgemein empfohlen, bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) eine orale Rehydration als Therapie der ersten Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung einer Dehydratation einzusetzen. Die Weigerung, regelmäßig orale Rehydrationslösung (ORS) zu trinken, beeinträchtigt die Einhaltung der empfohlenen Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen ORS (Hipp ORS 200 Apfel) mit verbesserter Schmackhaftigkeit mit regulärem ORS zu vergleichen, das von ESPGHAN bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) empfohlen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird allgemein empfohlen, bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) eine orale Rehydration als Therapie der ersten Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung einer Dehydratation einzusetzen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der oralen Rehydratationstherapie wird sie zu wenig eingesetzt. Der Hauptgrund dafür ist, dass eine ORS weder die Häufigkeit von Stuhlgang und Flüssigkeitsverlust reduziert noch die Krankheitsdauer verkürzt, was ihre Akzeptanz verringert. Darüber hinaus verringert die Unschmackhaftigkeit von regulärem ORS seine Akzeptanz, insbesondere bei Kindern mit geringeren Dehydratisierungsgraden. Die Weigerung, regelmäßig ORS zu trinken, beeinträchtigt die Einhaltung der empfohlenen Behandlung. Eltern, aber auch Angehörige der Gesundheitsberufe fordern sichere, wirksame, kostengünstige, aber auch gut verträgliche und akzeptierte ORS für das Management von AGE.
Kürzlich wurde ein neues ORS (Hipp ORS 200 Apple) mit verbessertem Geschmack entwickelt und wird nun häufig zur Behandlung von AGE eingesetzt. Die vorgeschlagene Studie wird die erste doppelblinde, randomisierte Studie zu diesem ORS sein. Es wird den klinisch bedeutsamen Nutzen bewerten, den Kinder und Betreuer aus seiner Verwendung ziehen können. Wenn positiv, kann diese neue ORS zu einer routinemäßigen Empfehlung für Kinder mit AGE werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen ORS (Hipp ORS 200 Apfel) mit regulärem ORS zu vergleichen, das von ESPGHAN bei Kindern mit AGE empfohlen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 48 Monaten
- Durchfall, definiert als der Abgang von drei oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen pro Tag für > 1, aber < 5 Tage
- leichte (3 %) oder mäßige Dehydrierung (3-9 %) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (Tabelle 1)
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil / Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Durchfall für <1 oder >5 Tage
- schwere Dehydrierung (>9%)
- kürzlich aufgetretener Durchfall, der entweder durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Krankenhausfallnotizen angezeigt wird
- zugrunde liegende chronische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Zöliakie, Kuhmilchprotein-Intoleranz)
- Stillen >50%
- unter Ernährung (Gewichts-/Größenverhältnis unter dem fünften Perzentil)
- systemische Infektionen
- Immundefekte oder immunsuppressive Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hipp ORS Apfel 200
orale Rehydrationslösung Hipp ORS 200 Apple
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Volumen der Lösung nach Gewicht berechnet:
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN orale Rehydrationslösung
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Volumen der Lösung nach Gewicht berechnet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich rehydriert wurden
Zeitfenster: Anteil erfolgreich rehydriert nach 24 Stunden
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Die folgenden Komponenten sind im primären Ergebnis enthalten:
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Anteil erfolgreich rehydriert nach 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Außerplanmäßige intravenöse Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Notwendigkeit einer intravenösen Therapie innerhalb von 24 Stunden
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24 Stunden
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Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beginnendes oder fortschreitendes Erbrechen in den ersten 24 Stunden der Therapie
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24 Stunden
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ORS Aufnahme in ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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ORS-Aufnahme in ml (in den ersten 24 Stunden und insgesamt)
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24 Stunden
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Gewichtszunahme in Gramm
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gewichtszunahme in Gramm (in den ersten 24 Stunden und insgesamt)
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24 Stunden
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Dauer des Durchfalls (Std.)
Zeitfenster: 7 Tage
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Durchfallzeit in Stunden
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7 Tage
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Gegenbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
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Gegenbesuch in der Notaufnahme innerhalb einer Woche
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1 Woche
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
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Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes innerhalb einer Woche
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1 Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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alle unerwünschten Ereignisse, mit einer Beschreibung, ob sie mit der Studienintervention zusammenhängen oder nicht
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24 Stunden
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ORS-Aufnahme um 4 h
Zeitfenster: 4 Std
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% der verschriebenen ORS, die während der ersten 4 Stunden verbraucht wurde
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4 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/191/2008
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