Eficácia e segurança de uma nova solução de reidratação oral (Hipp ORS 200 Apple) em crianças com gastroenterite aguda
Eficácia e segurança de uma nova solução de reidratação oral (Hipp ORS 200 Apple) em crianças com gastroenterite aguda: estudo randomizado, duplo-cego controlado
Geralmente, recomenda-se que a reidratação oral seja usada como terapia de primeira linha para tratar ou prevenir a desidratação em crianças com gastroenterite aguda (GEA). A recusa em beber a Solução de Reidratação Oral (SRO) regular interfere na adesão ao tratamento recomendado.
O objetivo deste estudo é comparar a tolerância, aceitação, eficácia e segurança de um novo SRO (Hipp ORS 200 Apple) de palatabilidade melhorada com o SRO regular recomendado pela ESPGHAN em crianças com gastroenterite aguda (AGE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, recomenda-se que a reidratação oral seja usada como terapia de primeira linha para tratar ou prevenir a desidratação em crianças com gastroenterite aguda (GEA). Apesar da eficácia comprovada da terapia de reidratação oral, ela permanece subutilizada. A principal razão para isso é que uma SRO não reduz a frequência das evacuações e perda de fluidos nem encurta a duração da doença, o que diminui sua aceitação. Além disso, a falta de palatabilidade da SRO regular diminui sua aceitação, principalmente em crianças com menor grau de desidratação. A recusa em ingerir SRO regular interfere na adesão ao tratamento recomendado. Os pais, mas também os profissionais de saúde, exigem SRO segura, eficaz, barata, mas também bem tolerada e aceita para o manejo da IDADE.
Recentemente, um novo ORS (Hipp ORS 200 Apple) com sabor aprimorado foi desenvolvido e agora é freqüentemente empregado para o tratamento de AGE. O estudo proposto será o primeiro estudo randomizado duplo-cego desta SRO. Ele avaliará os benefícios clinicamente significativos a serem obtidos por crianças e cuidadores de seu uso. Se positivo, esta nova SRO pode se tornar uma recomendação de rotina para crianças com IDADE.
O objetivo deste estudo é comparar a tolerância, aceitação, eficácia e segurança de um novo SRO (Hipp ORS 200 Apple) com o SRO regular recomendado pela ESPGHAN em crianças com IDADE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Warsaw, Polônia, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 4 a 48 meses
- diarreia definida como a passagem de três ou mais fezes moles ou aquosas por dia durante >1 mas <5 dias
- desidratação leve (3%) ou moderada (3-9%) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (Tabela 1)
- consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais/responsável
Critério de exclusão:
- diarreia por <1 ou >5 dias
- desidratação grave (>9%)
- história recente de diarreia indicada pelos pais/responsáveis ou registros de casos hospitalares
- doença gastrointestinal crônica subjacente (ou seja, doença celíaca, intolerância à proteína do leite de vaca)
- amamentação > 50%
- subnutrição (relação peso/altura abaixo do quinto percentil)
- infecções sistêmicas
- defeitos imunológicos ou tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipp ORS Apple 200
solução de reidratação oral Hipp ORS 200 Apple
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Volume da solução calculado em peso:
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
Solução de reidratação oral ESPGHAN
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Volume da solução calculado em peso:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram reidratados com sucesso
Prazo: Proporção de reidratados com sucesso em 24 horas
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Os seguintes componentes estão incluídos no resultado primário:
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Proporção de reidratados com sucesso em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia Intravenosa Não Programada
Prazo: 24 horas
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Necessidade de terapia intravenosa dentro de 24 horas
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24 horas
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Vômito
Prazo: 24 horas
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Vômito começando ou progredindo nas primeiras 24 horas de terapia
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24 horas
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Ingestão de SRO em ml
Prazo: 24 horas
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Ingestão de SRO em ml (nas primeiras 24 horas e total)
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24 horas
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Ganho de peso em gramas
Prazo: 24 horas
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Ganho de peso em gramas (nas primeiras 24 horas e total)
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24 horas
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Duração da diarreia (horas)
Prazo: 7 dias
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Tempo de diarreia em horas
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7 dias
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Visita de Retorno ao Serviço de Urgência
Prazo: 1 semana
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Visita de retorno ao departamento de emergência dentro de uma semana
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1 semana
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Hospitalização
Prazo: 1 semana
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necessidade de hospitalização dentro de uma semana
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1 semana
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas
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qualquer evento adverso, fornecendo uma descrição se relacionado ou não à intervenção do estudo
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24 horas
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Ingestão de SRO em 4 h
Prazo: 4 horas
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% de SRO prescrito que foi consumido durante as primeiras 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/191/2008
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