Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe oplossing voor orale rehydratatie (Hipp ORS 200 Apple) bij kinderen met acute gastro-enteritis
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe orale rehydratieoplossing (Hipp ORS 200 Apple) bij kinderen met acute gastro-enteritis: gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het wordt over het algemeen aanbevolen om orale rehydratatie te gebruiken als eerstelijnstherapie om uitdroging bij kinderen met acute gastro-enteritis (AGE) te behandelen of te voorkomen. Weigering om regelmatig Oral Rehydration Solution (ORS) te drinken, belemmert de naleving van de aanbevolen behandeling.
Het doel van deze studie is om de tolerantie, acceptatie, werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe ORS (Hipp ORS 200 Apple) met verbeterde smakelijkheid te vergelijken met reguliere ORS aanbevolen door ESPGHAN bij kinderen met acute gastro-enteritis (AGE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt over het algemeen aanbevolen om orale rehydratatie te gebruiken als eerstelijnstherapie om uitdroging bij kinderen met acute gastro-enteritis (AGE) te behandelen of te voorkomen. Ondanks de bewezen effectiviteit van orale rehydratatietherapie blijft het onderbenut. De belangrijkste reden hiervoor is dat een ORS noch de frequentie van stoelgang en vochtverlies vermindert, noch de duur van de ziekte verkort, waardoor de acceptatie ervan afneemt. Bovendien vermindert de onverteerbaarheid van reguliere ORS de acceptatie ervan, vooral bij kinderen met een lagere mate van uitdroging. Weigering om reguliere ORS te drinken, belemmert de naleving van de aanbevolen behandeling. Ouders, maar ook beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, eisen veilige, effectieve, goedkope, maar ook goed getolereerde en geaccepteerde ORS voor de behandeling van AGE.
Onlangs is er een nieuwe ORS (Hipp ORS 200 Apple) met verbeterde smaak ontwikkeld, die nu vaak wordt gebruikt voor de behandeling van AGE. De voorgestelde studie zal de eerste dubbelblinde gerandomiseerde studie van deze ORS zijn. Het zal de klinisch relevante voordelen evalueren die kinderen en verzorgers kunnen halen uit het gebruik ervan. Indien positief, kan deze nieuwe ORS een routineaanbeveling worden voor kinderen met AGE.
Het doel van deze studie is om de tolerantie, acceptatie, werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe ORS (Hipp ORS 200 Apple) te vergelijken met reguliere ORS aanbevolen door ESPGHAN bij kinderen met AGE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4 tot 48 maanden
- diarree gedefinieerd als het passeren van drie of meer dunne of waterige ontlasting per dag gedurende >1 maar <5 dagen
- lichte (3%) of matige uitdroging (3-9%) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (tabel 1)
- geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- diarree gedurende <1 of >5 dagen
- ernstige uitdroging (>9%)
- recente voorgeschiedenis van diarree, aangegeven door aantekeningen van de ouder/voogd of het ziekenhuis
- onderliggende chronische gastro-intestinale ziekte (d.w.z. coeliakie, koemelkeiwitintolerantie)
- borstvoeding >50%
- ondervoeding (verhouding gewicht/lengte onder het vijfde percentiel)
- systemische infecties
- immuundefecten of immunosuppressieve behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hipp ORS Appel 200
orale rehydratatie-oplossing Hipp ORS 200 Apple
|
Volume van de oplossing berekend op gewicht:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN orale rehydratatie-oplossing
|
Volume van de oplossing berekend op gewicht:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat met succes is gerehydrateerd
Tijdsspanne: Percentage succesvol gerehydrateerd na 24 uur
|
De volgende componenten zijn opgenomen in de primaire uitkomst:
|
Percentage succesvol gerehydrateerd na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande intraveneuze therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behoefte aan intraveneuze therapie binnen 24 uur
|
24 uur
|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Braken begint of verergert in de eerste 24 uur van de behandeling
|
24 uur
|
|
ORS Inname in ml
Tijdsspanne: 24 uur
|
ORS-inname in ml (in de eerste 24 uur en totaal)
|
24 uur
|
|
Gewichtstoename in Gram
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewichtstoename in gram (in de eerste 24 uur en totaal)
|
24 uur
|
|
Duur van diarree (uren)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd van diarree in uren
|
7 dagen
|
|
Terugkeerbezoek aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 1 week
|
Kom binnen een week terug naar de spoedeisende hulp
|
1 week
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
ziekenhuisopname binnen een week nodig
|
1 week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
elk ongewenst voorval, met een beschrijving indien gerelateerd of niet gerelateerd aan studie-interventie
|
24 uur
|
|
ORS Inname om 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
|
% van voorgeschreven ORS dat tijdens de eerste 4 uur werd ingenomen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/191/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .