Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового раствора для пероральной регидратации (Hipp ORS 200 Apple) у детей с острым гастроэнтеритом

14 февраля 2014 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Эффективность и безопасность нового раствора для пероральной регидратации (Hipp ORS 200 Apple) у детей с острым гастроэнтеритом: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Обычно рекомендуется использовать пероральную регидратацию в качестве терапии первой линии для лечения или предотвращения обезвоживания у детей с острым гастроэнтеритом (AGE). Отказ пить обычный раствор для пероральной регидратации (ОРС) мешает соблюдению рекомендуемого лечения.

Целью данного исследования является сравнение переносимости, приемлемости, эффективности и безопасности новых ПРС (Hipp ORS 200 Apple) с улучшенными вкусовыми качествами с обычными ПРС, рекомендованными ESPGHAN, у детей с острым гастроэнтеритом (ВОЗРАСТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно рекомендуется использовать пероральную регидратацию в качестве терапии первой линии для лечения или предотвращения обезвоживания у детей с острым гастроэнтеритом (AGE). Несмотря на доказанную эффективность пероральной регидратации, она остается недостаточно используемой. Основная причина этого заключается в том, что ОРС не снижает частоту дефекаций и потерю жидкости, а также не сокращает продолжительность болезни, что снижает его приемлемость. Кроме того, неприятные вкусовые качества обычных ОРС снижают их приемлемость, особенно у детей с более низкой степенью обезвоживания. Отказ пить регулярные ОРС мешает соблюдению рекомендованного лечения. Родители, а также медицинские работники требуют безопасных, эффективных, недорогих, но хорошо переносимых и приемлемых ПРС для лечения ВОЗРАСТА.

Недавно был разработан новый ORS (Hipp ORS 200 Apple) с улучшенным вкусом, который в настоящее время часто используется для лечения ВОЗРАСТА. Предлагаемое исследование будет первым двойным слепым рандомизированным исследованием этого ОРС. Он будет оценивать клинически значимые преимущества, которые могут быть получены детьми и лицами, осуществляющими уход, от его использования. В случае положительного результата этот новый ОРС может стать рутинной рекомендацией для детей с ВОЗРАСТОМ.

Целью данного исследования является сравнение переносимости, приемлемости, эффективности и безопасности новых ОРС (Hipp ORS 200 Apple) с обычными ОРС, рекомендованными ESPGHAN для детей с ВОЗРАСТНЫМ ВОЗРАСТОМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 4 до 48 месяцев
  • диарея, определяемая как три или более жидких или водянистых стула в день в течение > 1, но < 5 дней
  • легкая (3%) или умеренная дегидратация (3-9%) по критериям Всемирной организации здравоохранения (табл. 1)
  • информированное согласие, подписанное как минимум одним родителем/опекуном

Критерий исключения:

  • диарея в течение <1 или >5 дней
  • тяжелое обезвоживание (> 9%)
  • недавняя история диареи, указанная либо родителем/опекуном, либо больничными выписками
  • основное хроническое желудочно-кишечное заболевание (например, целиакия, непереносимость белков коровьего молока)
  • грудное вскармливание >50%
  • недостаточное питание (соотношение веса и роста ниже пятого процентиля)
  • системные инфекции
  • иммунные дефекты или иммуносупрессивное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хипп ОРС Яблоко 200
раствор для пероральной регидратации Hipp ORS 200 Apple
Диетическая добавка: раствор для пероральной регидратации Hipp ORS Apple 200

Объем раствора в пересчете на массу:

  • быстрая оральная регидратация за 3-4 часа через рот
  • ОРС назначают при продолжающихся потерях до прекращения диареи (поддерживающая фаза)
ACTIVE_COMPARATOR: ЭСПГАН ОРС
Раствор для пероральной регидратации ESPGHAN
Диетическая добавка: ЭСПГАН ОРС

Объем раствора в пересчете на массу:

  • быстрая оральная регидратация за 3-4 часа через рот
  • ОРС назначают при продолжающихся потерях до прекращения диареи (поддерживающая фаза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были успешно регидратированы
Временное ограничение: Доля успешно регидратированных через 24 часа

В первичный результат входят следующие компоненты:

  • устранение признаков обезвоживания
  • адекватная прибавка в весе
  • производство диуреза во время испытания
Доля успешно регидратированных через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеплановая внутривенная терапия
Временное ограничение: 24 часа
Необходимость внутривенной терапии в течение 24 часов
24 часа
Рвота
Временное ограничение: 24 часа
Рвота, начинающаяся или прогрессирующая в первые 24 часа терапии
24 часа
Потребление ОРС в мл
Временное ограничение: 24 часа
Прием ОРС в мл (в первые 24 часа и всего)
24 часа
Увеличение веса в граммах
Временное ограничение: 24 часа
Прибавка в весе в граммах (в первые 24 часа и всего)
24 часа
Продолжительность диареи (часы)
Временное ограничение: 7 дней
Время диареи в часах
7 дней
Повторный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 1 неделя
Повторный визит в отделение неотложной помощи в течение недели
1 неделя
Госпитализация
Временное ограничение: 1 неделя
необходимость госпитализации в течение недели
1 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
любое нежелательное явление с описанием, связанным или не связанным с исследуемым вмешательством
24 часа
Прием ОРС через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
% предписанных ОРС, которые были употреблены в течение первых 4 часов
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/191/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться