- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467570
Effekt och säkerhet hos en ny oral rehydreringslösning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akut gastroenterit
Effekt och säkerhet för en ny oral rehydreringslösning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akut gastroenterit: randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Det rekommenderas generellt att oral rehydrering används som förstahandsbehandling för att behandla eller förebygga uttorkning hos barn med akut gastroenterit (AGE). Att vägra att dricka vanlig oral rehydreringslösning (ORS) stör efterlevnaden av den rekommenderade behandlingen.
Syftet med denna studie är att jämföra toleransen, acceptansen, effektiviteten och säkerheten hos en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med förbättrad smaklighet med vanliga ORS som rekommenderas av ESPGHAN hos barn med akut gastroenterit (AGE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det rekommenderas generellt att oral rehydrering används som förstahandsbehandling för att behandla eller förebygga uttorkning hos barn med akut gastroenterit (AGE). Trots den bevisade effekten av oral rehydreringsterapi förblir den underanvänd. Den främsta anledningen till detta är att en ORS varken minskar frekvensen av tarmrörelser och vätskeförluster eller förkortar sjukdomstiden, vilket minskar dess acceptans. Osmakligheten hos vanlig ORS minskar dessutom dess acceptans, särskilt hos barn med lägre grader av uttorkning. Att vägra att dricka vanlig ORS stör efterlevnaden av den rekommenderade behandlingen. Föräldrar, men även vårdpersonal, kräver säkra, effektiva, billiga, men också väl tolererade och accepterade ORS för hantering av AGE.
Nyligen har en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med förbättrad smak utvecklats och används nu ofta för hantering av AGE. Den föreslagna studien kommer att vara den första dubbelblinda randomiserade studien av denna ORS. Den kommer att utvärdera kliniskt betydelsefulla fördelar som barn och vårdgivare kan dra av användningen. Om den är positiv kan denna nya ORS bli en rutinrekommendation för barn med AGE.
Syftet med denna studie är att jämföra toleransen, acceptansen, effektiviteten och säkerheten för en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med vanliga ORS som rekommenderas av ESPGHAN hos barn med ÅLDER.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 4 till 48 månader
- diarré definieras som passage av tre eller fler lös eller vattnig avföring per dag i >1 men <5 dagar
- mild (3 %) eller måttlig uttorkning (3-9 %) enligt Världshälsoorganisationens kriterier (tabell 1)
- informerat samtycke undertecknat av minst en förälder/vårdgivare
Exklusions kriterier:
- diarré i <1 eller >5 dagar
- allvarlig uttorkning (>9%)
- nyligen anamnes av diarré indikerad antingen av förälder/vårdnadshavare eller sjukhusanteckningar
- underliggande kronisk gastrointestinal sjukdom (d.v.s. celiaki, komjölksproteinintolerans)
- amning >50 %
- undernäring (vikt/längd-förhållande under den femte percentilen)
- systemiska infektioner
- immundefekter eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hipp ORS Apple 200
oral rehydreringslösning Hipp ORS 200 Apple
|
Lösningens volym beräknad i vikt:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oral rehydreringslösning
|
Lösningens volym beräknad i vikt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som framgångsrikt rehydrerades
Tidsram: Andel framgångsrikt rehydrerade vid 24 timmar
|
Följande komponenter ingår i primärt resultat:
|
Andel framgångsrikt rehydrerade vid 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad intravenös terapi
Tidsram: 24 timmar
|
Behov av intravenös behandling inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Kräkningar som börjar eller fortskrider under de första 24 timmarna av behandlingen
|
24 timmar
|
|
ORS Intag i ml
Tidsram: 24 timmar
|
ORS-intag i ml (under de första 24 timmarna och totalt)
|
24 timmar
|
|
Viktökning i gram
Tidsram: 24 timmar
|
Viktökning i gram (under de första 24 timmarna och totalt)
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av diarré (timmar)
Tidsram: 7 dagar
|
Tid för diarré i timmar
|
7 dagar
|
|
Återbesök till akutmottagningen
Tidsram: 1 vecka
|
Återbesök på akuten inom en vecka
|
1 vecka
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 vecka
|
behov av sjukhusvård inom en vecka
|
1 vecka
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
alla oönskade händelser, som ger en beskrivning om den är relaterad eller inte relaterad till studieintervention
|
24 timmar
|
|
ORS-intag vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
% av ordinerad ORS som konsumerades under de första 4 timmarna
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/191/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .