Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos en ny oral rehydreringslösning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akut gastroenterit

14 februari 2014 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Effekt och säkerhet för en ny oral rehydreringslösning (Hipp ORS 200 Apple) hos barn med akut gastroenterit: randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Det rekommenderas generellt att oral rehydrering används som förstahandsbehandling för att behandla eller förebygga uttorkning hos barn med akut gastroenterit (AGE). Att vägra att dricka vanlig oral rehydreringslösning (ORS) stör efterlevnaden av den rekommenderade behandlingen.

Syftet med denna studie är att jämföra toleransen, acceptansen, effektiviteten och säkerheten hos en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med förbättrad smaklighet med vanliga ORS som rekommenderas av ESPGHAN hos barn med akut gastroenterit (AGE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det rekommenderas generellt att oral rehydrering används som förstahandsbehandling för att behandla eller förebygga uttorkning hos barn med akut gastroenterit (AGE). Trots den bevisade effekten av oral rehydreringsterapi förblir den underanvänd. Den främsta anledningen till detta är att en ORS varken minskar frekvensen av tarmrörelser och vätskeförluster eller förkortar sjukdomstiden, vilket minskar dess acceptans. Osmakligheten hos vanlig ORS minskar dessutom dess acceptans, särskilt hos barn med lägre grader av uttorkning. Att vägra att dricka vanlig ORS stör efterlevnaden av den rekommenderade behandlingen. Föräldrar, men även vårdpersonal, kräver säkra, effektiva, billiga, men också väl tolererade och accepterade ORS för hantering av AGE.

Nyligen har en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med förbättrad smak utvecklats och används nu ofta för hantering av AGE. Den föreslagna studien kommer att vara den första dubbelblinda randomiserade studien av denna ORS. Den kommer att utvärdera kliniskt betydelsefulla fördelar som barn och vårdgivare kan dra av användningen. Om den är positiv kan denna nya ORS bli en rutinrekommendation för barn med AGE.

Syftet med denna studie är att jämföra toleransen, acceptansen, effektiviteten och säkerheten för en ny ORS (Hipp ORS 200 Apple) med vanliga ORS som rekommenderas av ESPGHAN hos barn med ÅLDER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 4 till 48 månader
  • diarré definieras som passage av tre eller fler lös eller vattnig avföring per dag i >1 men <5 dagar
  • mild (3 %) eller måttlig uttorkning (3-9 %) enligt Världshälsoorganisationens kriterier (tabell 1)
  • informerat samtycke undertecknat av minst en förälder/vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • diarré i <1 eller >5 dagar
  • allvarlig uttorkning (>9%)
  • nyligen anamnes av diarré indikerad antingen av förälder/vårdnadshavare eller sjukhusanteckningar
  • underliggande kronisk gastrointestinal sjukdom (d.v.s. celiaki, komjölksproteinintolerans)
  • amning >50 %
  • undernäring (vikt/längd-förhållande under den femte percentilen)
  • systemiska infektioner
  • immundefekter eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hipp ORS Apple 200
oral rehydreringslösning Hipp ORS 200 Apple

Lösningens volym beräknad i vikt:

  • snabb oral rehydrering på 3-4 timmar genom munnen
  • ORS ges för pågående förluster tills diarrén upphör (underhållsfas)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN oral rehydreringslösning

Lösningens volym beräknad i vikt:

  • snabb oral rehydrering på 3-4 timmar genom munnen
  • ORS ges för pågående förluster tills diarrén upphör (underhållsfas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt rehydrerades
Tidsram: Andel framgångsrikt rehydrerade vid 24 timmar

Följande komponenter ingår i primärt resultat:

  • upplösning av tecken på uttorkning
  • tillräcklig viktökning
  • produktion av urinproduktion under försöket
Andel framgångsrikt rehydrerade vid 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad intravenös terapi
Tidsram: 24 timmar
Behov av intravenös behandling inom 24 timmar
24 timmar
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Kräkningar som börjar eller fortskrider under de första 24 timmarna av behandlingen
24 timmar
ORS Intag i ml
Tidsram: 24 timmar
ORS-intag i ml (under de första 24 timmarna och totalt)
24 timmar
Viktökning i gram
Tidsram: 24 timmar
Viktökning i gram (under de första 24 timmarna och totalt)
24 timmar
Varaktighet av diarré (timmar)
Tidsram: 7 dagar
Tid för diarré i timmar
7 dagar
Återbesök till akutmottagningen
Tidsram: 1 vecka
Återbesök på akuten inom en vecka
1 vecka
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 vecka
behov av sjukhusvård inom en vecka
1 vecka
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
alla oönskade händelser, som ger en beskrivning om den är relaterad eller inte relaterad till studieintervention
24 timmar
ORS-intag vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
% av ordinerad ORS som konsumerades under de första 4 timmarna
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KB/191/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera