Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego doustnego roztworu nawadniającego (Hipp ORS 200 Apple) u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego doustnego roztworu nawadniającego (Hipp ORS 200 Apple) u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Ogólnie zaleca się, aby doustne nawadnianie było stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu lub zapobieganiu odwodnieniu u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE). Odmowa regularnego picia Oral Rehydration Solution (ORS) przeszkadza w przestrzeganiu zalecanego leczenia.

Celem niniejszego badania jest porównanie tolerancji, akceptacji, skuteczności i bezpieczeństwa nowego ORS (Hipp ORS 200 Apple) o ulepszonej smakowitości ze zwykłym ORS zalecanym przez ESPGHAN u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie zaleca się, aby doustne nawadnianie było stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu lub zapobieganiu odwodnieniu u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE). Pomimo udowodnionej skuteczności doustnej terapii nawadniającej pozostaje ona niedostatecznie wykorzystywana. Głównym tego powodem jest to, że ORS nie zmniejsza częstości wypróżnień i utraty płynów, ani nie skraca czasu trwania choroby, co zmniejsza jego akceptację. Ponadto niesmaczność zwykłego DPN zmniejsza jego akceptację, zwłaszcza u dzieci z mniejszym stopniem odwodnienia. Odmowa picia regularnego DPN przeszkadza w przestrzeganiu zaleconego leczenia. Rodzice, ale także pracownicy służby zdrowia domagają się bezpiecznych, skutecznych, niedrogich, ale także dobrze tolerowanych i akceptowanych ORS w leczeniu AGE.

Ostatnio opracowano nowy ORS (Hipp ORS 200 Apple) o ulepszonym smaku, który jest obecnie często stosowany w leczeniu AGE. Proponowane badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą tego ORS. Ocenione zostaną klinicznie znaczące korzyści, jakie dzieci i opiekunowie mogą odnieść z jego stosowania. Jeśli wynik będzie pozytywny, ten nowy ORS może stać się rutynową rekomendacją dla dzieci z AGE.

Celem tego badania jest porównanie tolerancji, akceptacji, skuteczności i bezpieczeństwa nowego ORS (Hipp ORS 200 Apple) ze zwykłym ORS zalecanym przez ESPGHAN u dzieci z AGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 48 miesięcy
  • biegunka zdefiniowana jako oddawanie trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie przez >1, ale <5 dni
  • odwodnienie łagodne (3%) lub umiarkowane (3-9%) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (tab. 1)
  • świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • biegunka trwająca <1 lub >5 dni
  • ciężkie odwodnienie (>9%)
  • niedawna historia biegunki wskazana albo przez rodzica/opiekuna, albo w dokumentacji szpitalnej
  • współistniejąca przewlekła choroba przewodu pokarmowego (tj. celiakia, nietolerancja białka mleka krowiego)
  • karmienie piersią >50%
  • niedożywienie (stosunek masy ciała do wzrostu poniżej piątego percentyla)
  • infekcje ogólnoustrojowe
  • defekty immunologiczne lub leczenie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipp ORS Apple 200
doustny roztwór nawadniający Hipp ORS 200 Apple
Suplement diety: doustny roztwór nawadniający Hipp ORS Apple 200

Objętość roztworu obliczona wagowo:

  • szybkie doustne nawodnienie w ciągu 3-4 godzin doustnie
  • ORS podawane w przypadku trwających strat do ustania biegunki (faza podtrzymująca)
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN doustny roztwór nawadniający
Suplement diety: ESPGHAN ORS

Objętość roztworu obliczona wagowo:

  • szybkie doustne nawodnienie w ciągu 3-4 godzin doustnie
  • ORS podawane w przypadku trwających strat do ustania biegunki (faza podtrzymująca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się nawodnić
Ramy czasowe: Odsetek skutecznie nawodnionych po 24 godzinach

Następujące elementy są uwzględnione w pierwotnym wyniku:

  • ustąpienie objawów odwodnienia
  • odpowiedni przyrost masy ciała
  • wytwarzanie moczu podczas badania
Odsetek skutecznie nawodnionych po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana terapia dożylna
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność leczenia dożylnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymioty rozpoczynające się lub postępujące w ciągu pierwszych 24 godzin terapii
24 godziny
DPN Spożycie w ml
Ramy czasowe: 24 godziny
Spożycie DPN w ml (w ciągu pierwszych 24 godzin i łącznie)
24 godziny
Przyrost masy ciała w gramach
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyrost masy ciała w gramach (w ciągu pierwszych 24 godzin i łącznie)
24 godziny
Czas trwania biegunki (godz.)
Ramy czasowe: 7 dni
Czas biegunki w godzinach
7 dni
Wizyta powrotna na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ponowna wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu tygodnia
1 tydzień
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 tydzień
konieczność hospitalizacji w ciągu tygodnia
1 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
wszelkie zdarzenia niepożądane, podając opis, czy są one związane, czy niezwiązane z interwencją w badaniu
24 godziny
ORS Spożycie w 4 godz
Ramy czasowe: 4 godz
% zalecanego DPN, które zostało zużyte w ciągu pierwszych 4 godzin
4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/191/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny roztwór nawadniający Hipp ORS Apple 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj