Az új orális rehidratáló oldat (Hipp ORS 200 Apple) hatékonysága és biztonságossága akut gyomor-bélhurutban szenvedő gyermekeknél
Egy új orális rehidratáló oldat (Hipp ORS 200 Apple) hatékonysága és biztonságossága akut gasztroenteritisben szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Általánosságban elmondható, hogy az akut gastroenteritisben (AGE) szenvedő gyermekek kiszáradásának kezelésére vagy megelőzésére első vonalbeli terápiaként orális rehidratációt kell alkalmazni. A rendszeres orális rehidratációs oldat (ORS) fogyasztásának megtagadása akadályozza az ajánlott kezelés betartását.
Ennek a tanulmánynak a célja egy új ORS (Hipp ORS 200 Apple) toleranciájának, elfogadottságának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ESPGHAN által javasolt, akut gastroenteritisben (AGE) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általánosságban elmondható, hogy az akut gastroenteritisben (AGE) szenvedő gyermekek kiszáradásának kezelésére vagy megelőzésére első vonalbeli terápiaként orális rehidratációt kell alkalmazni. Az orális rehidratációs terápia bizonyított hatékonysága ellenére továbbra is alulhasznált. Ennek fő oka, hogy az ORS nem csökkenti a székletürítés gyakoriságát és a folyadékvesztést, és nem csökkenti a betegség időtartamát, ami csökkenti az elfogadottságát. Sőt, a rendszeres ORS ízetlensége csökkenti annak elfogadottságát, különösen az alacsonyabb fokú kiszáradásban szenvedő gyermekeknél. A rendszeres ORS fogyasztásának megtagadása akadályozza az ajánlott kezelés betartását. A szülők, de az egészségügyi szakemberek is biztonságos, hatékony, olcsó, ugyanakkor jól tolerálható és elfogadott ORS-t követelnek az AGE kezelésére.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új, jobb ízű ORS-t (Hipp ORS 200 Apple), amelyet ma már gyakran alkalmaznak az AGE kezelésére. A javasolt vizsgálat ennek az ORS-nek az első kettős vak randomizált vizsgálata. Ki fogja értékelni a klinikailag jelentős előnyöket, amelyek a gyermekek és gondozók számára a használatból származnak. Ha pozitív, ez az új ORS rutinjavaslattá válhat az AGE-s gyermekek számára.
Ennek a tanulmánynak a célja egy új ORS (Hipp ORS 200 Apple) toleranciájának, elfogadottságának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ESPGHAN által ajánlott szokásos ORS-szel korú gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-48 hónapos gyermekek
- hasmenés: napi három vagy több laza vagy vizenyős széklet 1, de legfeljebb 5 napon át
- enyhe (3%) vagy mérsékelt kiszáradás (3-9%) az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint (1. táblázat)
- legalább egy szülő/gondozó által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- <1 vagy >5 napig tartó hasmenés
- súlyos kiszáradás (>9%)
- a közelmúltban előforduló hasmenés, amelyet a szülő/gondviselő vagy a kórházi esetek feljegyzései jeleznek
- krónikus gyomor-bélrendszeri betegség (pl. cöliákia, tehéntejfehérje intolerancia)
- szoptatás >50%
- alultápláltság (tömeg/magasság arány az ötödik percentilis alatt)
- szisztémás fertőzések
- immunhibák vagy immunszuppresszív kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipp ORS Apple 200
orális rehidratáló oldat Hipp ORS 200 Apple
|
Az oldat térfogata tömegre számítva:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPGHAN ORS
ESPGHAN orális rehidratáló oldat
|
Az oldat térfogata tömegre számítva:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen rehidratált résztvevők száma
Időkeret: Sikeresen rehidratált aránya 24 órán belül
|
Az elsődleges eredmény a következő összetevőket tartalmazza:
|
Sikeresen rehidratált aránya 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett intravénás terápia
Időkeret: 24 óra
|
Intravénás terápia szükséges 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Hányás
Időkeret: 24 óra
|
Hányás, amely a terápia első 24 órájában kezdődik vagy halad előre
|
24 óra
|
|
ORS Bevétel ml-ben
Időkeret: 24 óra
|
ORS bevitel ml-ben (az első 24 órában és összesen)
|
24 óra
|
|
Súlygyarapodás grammban
Időkeret: 24 óra
|
Súlygyarapodás grammban (az első 24 órában és összesen)
|
24 óra
|
|
A hasmenés időtartama (óra)
Időkeret: 7 nap
|
A hasmenés ideje órákban
|
7 nap
|
|
Visszatérés a sürgősségi osztályra
Időkeret: 1 hét
|
Egy héten belül ismételt látogatás a sürgősségi osztályon
|
1 hét
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 hét
|
egy héten belül kórházi kezelésre van szükség
|
1 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
bármely nemkívánatos esemény, leírással, ha összefüggésben van a vizsgálati beavatkozással vagy nem
|
24 óra
|
|
ORS bevitel 4 órakor
Időkeret: 4 óra
|
Az első 4 órában elfogyasztott felírt ORS %-a
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/191/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .