新型口服补液溶液(Hipp ORS 200 Apple)对患有急性胃肠炎的儿童的疗效和安全性
新型口服补液溶液 (Hipp ORS 200 Apple) 对儿童急性胃肠炎的疗效和安全性:随机、双盲对照试验
一般建议将口服补液作为治疗或预防急性胃肠炎 (AGE) 患儿脱水的一线疗法。 拒绝饮用常规口服补液盐 (ORS) 会影响对推荐治疗的依从性。
本研究的目的是比较一种新的 ORS(Hipp ORS 200 苹果)改善适口性与 ESPGHAN 推荐的常规 ORS 对急性胃肠炎 (AGE) 儿童的耐受性、接受度、疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一般建议将口服补液作为治疗或预防急性胃肠炎 (AGE) 患儿脱水的一线疗法。 尽管口服补液疗法的疗效已得到证实,但它仍未得到充分利用。 这样做的主要原因是 ORS 既不能减少排便频率和液体流失,也不能缩短病程,从而降低其接受度。 此外,常规 ORS 的难口性降低了其接受度,尤其是在脱水程度较低的儿童中。 拒绝饮用常规 ORS 会影响对推荐治疗的依从性。 父母以及医疗保健专业人员都需要安全、有效、价格低廉,而且耐受性和接受度良好的 ORS 来管理 AGE。
最近,开发了一种改进口味的新型 ORS(Hipp ORS 200 Apple),现在经常用于 AGE 的管理。 拟议的研究将是该 ORS 的第一个双盲随机试验。 它将评估儿童和护理人员从其使用中获得的具有临床意义的益处。 如果呈阳性,这种新的 ORS 可能会成为 AGE 儿童的常规推荐。
本研究的目的是比较新型 ORS(Hipp ORS 200 Apple)与 ESPGHAN 推荐的 AGE 儿童常规 ORS 的耐受性、接受度、疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 4 至 48 个月的儿童
- 腹泻定义为每天排出 3 次或更多次稀便或水样大便 >1 天但 <5 天
- 根据世界卫生组织标准(表 1),轻度 (3%) 或中度脱水 (3-9%)
- 至少一位家长/看护人签署的知情同意书
排除标准:
- 腹泻 <1 天或 >5 天
- 严重脱水 (>9%)
- 父母/监护人或医院病例记录表明的近期腹泻病史
- 潜在的慢性胃肠道疾病(即乳糜泻、牛奶蛋白不耐受)
- 母乳喂养 >50%
- 营养不足(体重/身高比低于第五百分位数)
- 全身感染
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:喜宝口服补液盐苹果 200
口服补液盐 Hipp ORS 200 Apple
|
按重量计算的溶液体积:
|
ACTIVE_COMPARATOR:埃斯帕汗
ESPGHAN口服补液
|
按重量计算的溶液体积:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成功补充水分的参与者人数
大体时间:24小时成功补水比例
|
主要结果包括以下组成部分:
|
24小时成功补水比例
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
计划外静脉治疗
大体时间:24小时
|
需要在24小时内进行静脉治疗
|
24小时
|
呕吐
大体时间:24小时
|
呕吐在治疗的前 24 小时内开始或加重
|
24小时
|
ORS 摄入量(毫升)
大体时间:24小时
|
以毫升为单位的 ORS 摄入量(前 24 小时内和总量)
|
24小时
|
体重增加克
大体时间:24小时
|
以克为单位的体重增加(前 24 小时内和总计)
|
24小时
|
腹泻持续时间(小时)
大体时间:7天
|
腹泻时间(小时)
|
7天
|
急诊回访
大体时间:1周
|
一周内回访急诊科
|
1周
|
住院
大体时间:1周
|
需要一周内住院
|
1周
|
不良事件
大体时间:24小时
|
任何不良事件,提供与研究干预相关或不相关的描述
|
24小时
|
4 小时 ORS 摄入量
大体时间:4小时
|
前 4 小时消耗的处方 ORS 百分比
|
4小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hania Szajewska, Professor、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.