此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型口服补液溶液(Hipp ORS 200 Apple)对患有急性胃肠炎的儿童的疗效和安全性

2014年2月14日 更新者:Medical University of Warsaw

新型口服补液溶液 (Hipp ORS 200 Apple) 对儿童急性胃肠炎的疗效和安全性:随机、双盲对照试验

一般建议将口服补液作为治疗或预防急性胃肠炎 (AGE) 患儿脱水的一线疗法。 拒绝饮用常规口服补液盐 (ORS) 会影响对推荐治疗的依从性。

本研究的目的是比较一种新的 ORS(Hipp ORS 200 苹果)改善适口性与 ESPGHAN 推荐的常规 ORS 对急性胃肠炎 (AGE) 儿童的耐受性、接受度、疗效和安全性。

研究概览

详细说明

一般建议将口服补液作为治疗或预防急性胃肠炎 (AGE) 患儿脱水的一线疗法。 尽管口服补液疗法的疗效已得到证实,但它仍未得到充分利用。 这样做的主要原因是 ORS 既不能减少排便频率和液体流失,也不能缩短病程,从而降低其接受度。 此外,常规 ORS 的难口性降低了其接受度,尤其是在脱水程度较低的儿童中。 拒绝饮用常规 ORS 会影响对推荐治疗的依从性。 父母以及医疗保健专业人员都需要安全、有效、价格低廉,而且耐受性和接受度良好的 ORS 来管理 AGE。

最近,开发了一种改进口味的新型 ORS(Hipp ORS 200 Apple),现在经常用于 AGE 的管理。 拟议的研究将是该 ORS 的第一个双盲随机试验。 它将评估儿童和护理人员从其使用中获得的具有临床意义的益处。 如果呈阳性,这种新的 ORS 可能会成为 AGE 儿童的常规推荐。

本研究的目的是比较新型 ORS(Hipp ORS 200 Apple)与 ESPGHAN 推荐的 AGE 儿童常规 ORS 的耐受性、接受度、疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4 至 48 个月的儿童
  • 腹泻定义为每天排出 3 次或更多次稀便或水样大便 >1 天但 <5 天
  • 根据世界卫生组织标准(表 1),轻度 (3%) 或中度脱水 (3-9%)
  • 至少一位家长/看护人签署的知情同意书

排除标准:

  • 腹泻 <1 天或 >5 天
  • 严重脱水 (>9%)
  • 父母/监护人或医院病例记录表明的近期腹泻病史
  • 潜在的慢性胃肠道疾病(即乳糜泻、牛奶蛋白不耐受)
  • 母乳喂养 >50%
  • 营养不足(体重/身高比低于第五百分位数)
  • 全身感染
  • 免疫缺陷或免疫抑制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喜宝口服补液盐苹果 200
口服补液盐 Hipp ORS 200 Apple

按重量计算的溶液体积:

  • 3-4小时内快速口服补液
  • ORS 给予持续的损失,直到腹泻停止(维持阶段)
ACTIVE_COMPARATOR:埃斯帕汗
ESPGHAN口服补液

按重量计算的溶液体积:

  • 3-4小时内快速口服补液
  • ORS 给予持续的损失,直到腹泻停止(维持阶段)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功补充水分的参与者人数
大体时间:24小时成功补水比例

主要结果包括以下组成部分:

  • 解决脱水迹象
  • 足够的体重增加
  • 试验期间尿量的产生
24小时成功补水比例

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划外静脉治疗
大体时间:24小时
需要在24小时内进行静脉治疗
24小时
呕吐
大体时间:24小时
呕吐在治疗的前 24 小时内开始或加重
24小时
ORS 摄入量(毫升)
大体时间:24小时
以毫升为单位的 ORS 摄入量(前 24 小时内和总量)
24小时
体重增加克
大体时间:24小时
以克为单位的体重增加(前 24 小时内和总计)
24小时
腹泻持续时间(小时)
大体时间:7天
腹泻时间(小时)
7天
急诊回访
大体时间:1周
一周内回访急诊科
1周
住院
大体时间:1周
需要一周内住院
1周
不良事件
大体时间:24小时
任何不良事件,提供与研究干预相关或不相关的描述
24小时
4 小时 ORS 摄入量
大体时间:4小时
前 4 小时消耗的处方 ORS 百分比
4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hania Szajewska, Professor、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月3日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KB/191/2008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅