Eficacia y seguridad de una nueva solución de rehidratación oral (Hipp ORS 200 Apple) en niños con gastroenteritis aguda
Eficacia y seguridad de una nueva solución de rehidratación oral (Hipp ORS 200 Apple) en niños con gastroenteritis aguda: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
En general, se recomienda que la rehidratación oral se use como terapia de primera línea para tratar o prevenir la deshidratación en niños con gastroenteritis aguda (GEA). La negativa a beber la solución de rehidratación oral (SRO) regular interfiere con el cumplimiento del tratamiento recomendado.
El objetivo de este estudio es comparar la tolerancia, aceptación, eficacia y seguridad de una nueva SRO (Hipp ORS 200 Manzana) de palatabilidad mejorada con SRO regulares recomendadas por ESPGHAN en niños con gastroenteritis aguda (GEA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se recomienda que la rehidratación oral se use como terapia de primera línea para tratar o prevenir la deshidratación en niños con gastroenteritis aguda (GEA). A pesar de la eficacia comprobada de la terapia de rehidratación oral, sigue siendo infrautilizada. La razón principal de esto es que una SRO no reduce la frecuencia de las deposiciones y la pérdida de líquidos ni acorta la duración de la enfermedad, lo que disminuye su aceptación. Además, la falta de sabor de las SRO regulares disminuye su aceptación, especialmente en niños con grados más bajos de deshidratación. La negativa a beber SRO regulares interfiere con el cumplimiento del tratamiento recomendado. Los padres, pero también los profesionales de la salud, demandan SRO seguras, efectivas, económicas, pero también bien toleradas y aceptadas para el manejo de la AGE.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva SRO (Hipp ORS 200 Apple) con sabor mejorado y ahora se emplea con frecuencia para el tratamiento de la AGE. El estudio propuesto será el primer ensayo aleatorio doble ciego de este ORS. Evaluará los beneficios clínicamente significativos que los niños y los cuidadores obtendrán de su uso. Si es positivo, esta nueva SRO puede convertirse en una recomendación de rutina para niños con EDAD.
El objetivo de este estudio es comparar la tolerancia, aceptación, eficacia y seguridad de una nueva SRO (Hipp ORS 200 Apple) con las SRO regulares recomendadas por ESPGHAN en niños con GEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 4 a 48 meses
- diarrea definida como el paso de tres o más heces sueltas o acuosas por día durante > 1 pero < 5 días
- deshidratación leve (3%) o moderada (3-9%) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (Tabla 1)
- consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres / cuidador
Criterio de exclusión:
- diarrea durante <1 o >5 días
- deshidratación severa (>9%)
- historial reciente de diarrea indicado por el padre/tutor o notas del caso del hospital
- enfermedad gastrointestinal crónica subyacente (es decir, enfermedad celíaca, intolerancia a la proteína de la leche de vaca)
- lactancia >50%
- desnutrición (relación peso/talla por debajo del quinto percentil)
- infecciones sistémicas
- defectos inmunológicos o tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipp SRO Manzana 200
solución de rehidratación oral Hipp ORS 200 Apple
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Volumen de la solución calculado en peso:
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COMPARADOR_ACTIVO: ESPGHAN ORS
Solución de rehidratación oral ESPGHAN
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Volumen de la solución calculado en peso:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se rehidrataron con éxito
Periodo de tiempo: Proporción de rehidratados con éxito a las 24 horas
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Los siguientes componentes están incluidos en el resultado primario:
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Proporción de rehidratados con éxito a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia intravenosa no programada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de terapia intravenosa dentro de las 24 horas.
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24 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Vómitos que comienzan o progresan en las primeras 24 horas de terapia
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24 horas
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Ingesta de SRO en ml
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ingesta de SRO en ml (en las primeras 24 horas, y total)
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24 horas
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Aumento de peso en gramos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ganancia de peso en gramos (en las primeras 24 horas y total)
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24 horas
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Duración de la diarrea (horas)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de diarrea en horas
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7 días
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Visita de regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Visita de regreso al departamento de emergencias dentro de una semana
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1 semana
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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necesidad de hospitalización en una semana
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1 semana
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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cualquier evento adverso, proporcionando una descripción si está relacionado o no con la intervención del estudio
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24 horas
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Toma de SRO a las 4 h
Periodo de tiempo: 4 horas
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% de SRO recetadas que se consumieron durante las primeras 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hania Szajewska, Professor, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/191/2008
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