하루에 한 번 Trazodone을 사용한 장기 연구
MDD 환자의 Trazodone 1일 1회(TzOAD) 장기 치료: 관찰적, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰, 전향적, 단일 그룹, 다기관, 국제 연구입니다.
본 연구는 의사의 판단에 따라 급성 단일 요법에 반응한 주요 우울 장애 외래 환자의 장기 임상 반응, 기능 장애 및 삶의 질을 실제 환경에서 평가하기 위해 계획되었습니다(6 1일 1회 트라조돈 1일 1회 요법으로 임상 실습에 따라 트라조돈 1일 1회 단독 요법을 지속할 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기준선에서 18세 이상인 모든 인종의 남성 및 여성 환자. MDD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 또는 국제 질병 분류(ICD)-10 기준을 주요 진단으로 충족하고 MDD 에피소드를 나타내는 외래 환자.
최소 6주 및 최대 8주의 치료 후 TzOAD를 사용한 급성 단일 요법에 대한 반응자로 판단되고 의사의 판단에 따라 할당된 단일 요법을 계속할 자격이 있는 환자.
연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대해 법적으로 서면 동의를 할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
승인된 SmPC에 따라 TzOAD 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 기분 저하 또는 적응 장애, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애의 이전 또는 현재 진단을 받은 환자.
임상적으로 중요한 신경 장애 또는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 신경 퇴행성 질환의 이전 또는 현재 병력이 있는 환자.
의사의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 환자.
DSM-5에 정의된 물질 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 제외)이 있는 환자.
약리학적 또는 비약리학적 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라조돈 1일 1회 투여 환자
Trazodone 1일 1회 단일 요법으로 급성 치료에 초기 양성 반응을 보인 주요 우울 장애 외래 환자는 지속 요법에 들어갈 수 있으며 최대 24주 동안 관찰됩니다.
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Trazodone 1일 1회 경구투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상-개선 척도 응답자 비율
기간: 24(+4)주
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임상 반응은 24(+4)주에 CGI-I 반응자의 백분율로 표시됩니다.
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24(+4)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상-개선 척도 응답자 비율
기간: 12(+ 3)주.
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임상 반응은 12(+ 3)주에 CGI-I 반응자의 백분율로 표시됩니다.
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12(+ 3)주.
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임상 글로벌 인상-개선 척도 응답자 비율
기간: 18(+ 3)주
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임상 반응은 18(+ 3)주에 CGI-I 반응자의 백분율로 표시됩니다.
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18(+ 3)주
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Sheehan 장애 척도 점수
기간: 24주 기간
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24주 동안 평가된 기능 장애
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24주 기간
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EQ-5D-5L 삶의 질 척도
기간: 24주 기간
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24주 동안 평가한 삶의 질
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24주 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 039(C)WO19201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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