진행성 담도암에서 GEMOX(Gemcitabine/Oxaliplatin) 대 XELOX(Xeloda/Oxaliplatin)의 연구

진행성 BTC(담도암) 환자의 경우 젬시타빈 기반의 5-FU 기반 화학요법 또는 임상시험이 1차 치료로 권장된다. ABC-02 시험에 따르면 젬시타빈 단독과 비교하여 시스플라틴과 젬시타빈을 병용하면 상당한 독성을 추가하지 않고도 상당한 생존 ​​이점이 있었습니다. 시스플라틴 + 젬시타빈은 진행성 담도암 환자의 치료에 적합한 옵션입니다. (ClinicalTrials.gov 번호, NCT00262769.) 최근 메타 분석[7]에서는 2,810명의 BTC 환자로 구성된 104개의 2상 및 3상 시험을 분석한 결과 시스플라틴 또는 옥살리플라틴과 같은 백금 화합물과 결합된 젬시타빈이 젬시타빈 단독에 비해 반응률과 생존율이 더 우수하다는 것을 발견했습니다. 메타분석은 젬시타빈과 시스플라틴 또는 옥살리플라틴의 조합이 향후 임상 시험을 위한 참조군이라는 결론을 내렸습니다.

한편, 알킬화 디아미노사이클로헥산 백금 유도체인 옥살리플라틴(1-OHP)은 다양한 고형 인간 종양 세포에 대해 플루오로피리미딘과 조합하여 현저한 세포독성 상승작용을 나타내는 것으로 알려져 있습니다[11]. 이러한 정보를 바탕으로 Nehls et al. [12] 담도계 선암종에서 oxaliplatin + 5-FU/folinic acid의 전향적 2상 연구를 수행했으며, 질병 조절률(반응 및 안정 질병(SD))은 56%, 중앙 OS는 9.5개월이었습니다. 효능을 개선하고 임상 방문을 줄이고 유치 장치를 피함으로써 환자에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공하기 위해 그들은 3주 정맥 옥살리플라틴과 경구 카페시타빈(XELOX)의 활성 및 독성 프로필을 전향적으로 조사했으며 XELOX 요법이 다음과 같은 결론을 내렸습니다. 고급 BTC [13]에 대한 내약성이 우수하고 적극적인 치료 옵션입니다.

진행된 BTC에서 XELOX와 GEMOX 요법 간의 전향적이고 직접적인 비교가 부족한 점을 감안하여, 우리는 전이성 또는 절제 불가능한 BTC 환자에서 GEMOX(젬시타빈/옥살리플라틴) 대 XELOX(카페시타빈/옥살리플라틴)의 무작위 3상 시험을 제안합니다.

GEMOX 치료군에서 50%, XELOX 치료군에서 35%의 6개월 무진행생존(PFS) 비율 중앙값(비열등성 마진, 15%)을 가정하여 양측 5% 유의성 하에서 총 103명의 환자가 필요했습니다. 수준 및 80% 검정력, 누적 59개월 및 마지막 환자 등록 후 6개월 추적에서 XELOX가 GEMOX에 비열등함을 보여줍니다. 진행 시간의 지수 분포가 가정되었습니다. 10%의 탈락률을 허용하여 230명의 환자를 등록하는 것을 목표로 했습니다. 중간 분석은 계획되지 않았습니다.