進行性胆道癌におけるGEMOX（ゲムシタビン/オキサリプラチン）対XELOX（ゼローダ/オキサリプラチン）の研究

進行したBTC（胆道癌）の患者では、ゲムシタビンベース、5-FUベースの化学療法または臨床試験のいずれかが第一選択治療として推奨されます. ABC-02試験によると、ゲムシタビン単独と比較して、シスプラチンとゲムシタビンは、実質的な毒性を追加することなく、有意な生存率の利点と関連していました. シスプラチンとゲムシタビンの併用は、進行胆道がん患者の治療に適した選択肢です。 (ClinicalTrials.gov 番号、NCT00262769.) 最近のメタアナリシス [7] は、2810 人の BTC 患者を含む 104 の第 II 相および第 III 相試験を分析し、シスプラチンやオキサリプラチンなどのプラチナ化合物と組み合わせたゲムシタビンが、ゲムシタビン単独と比較して優れた応答率と生存率を有することを発見しました。 メタアナリシスは、ゲムシタビンとシスプラチンまたはオキサリプラチンの組み合わせが、将来の臨床試験の参照アームであると結論付けました。

一方、アルキル化ジアミノシクロヘキサン白金誘導体であるオキサリプラチン (l-OHP) は、さまざまな固形ヒト腫瘍細胞に対して、フルオロピリミジンと組み合わせて顕著な細胞毒性相乗作用を示すことが注目されています [11]。 これらの情報に基づいて、Nehls 等。 [12] は、胆道系腺癌におけるオキサリプラチン + 5-FU/フォリン酸の前向き第 II 相試験を実施し、疾患制御率 (奏効および安定疾患 (SD)) は 56%、OS 中央値は 9.5 カ月でした。 有効性を改善し、来院回数を減らして留置装置を避けることで患者により便利な治療オプションを提供するために、彼らは 3 週間ごとの静脈内オキサリプラチンと経口カペシタビン (XELOX) の活性と毒性プロファイルを前向きに調査し、XELOX レジメンは進行した BTC に対する忍容性が高く積極的な治療オプションです [13]。

進行性BTCにおけるXELOXレジメンとGEMOXレジメンの前向きで直接的な比較がないことを考えると、転移性または切除不能なBTC患者におけるGEMOX（ゲムシタビン/オキサリプラチン）とXELOX（カペシタビン/オキサリプラチン）の無作為化第III相試験を提案します。

6 か月間の PFS 率の中央値が GEMOX 群で 50%、XELOX 群で 35% (非劣性マージン 15%) であると仮定すると、両側 5% の有意性の下で合計 103 人の患者が必要でした。 XELOX が GEMOX に対して非劣性であることを示すために、59 か月の発生期間と最後の患者登録から 6 か月後のフォローアップで、レベルと 80% の検出力を示しました。 進行までの時間の指数分布が想定されました。 10% の脱落率を許容して、230 人の患者を登録することを目指しました。 中間解析は予定されていませんでした。