GEMOX（吉西他滨/奥沙利铂）与 XELOX（希罗达/奥沙利铂）治疗晚期胆道癌的研究

对于晚期 BTC（胆道癌）患者，推荐以吉西他滨、5-FU 为基础的化疗或临床试验作为一线治疗。 根据 ABC-02 试验，与单独使用吉西他滨相比，顺铂加吉西他滨与显着的生存优势相关，而且不会增加显着的毒性。 顺铂加吉西他滨是治疗晚期胆管癌患者的合适选择。 （临床试验.gov 编号，NCT00262769。） 最近的荟萃分析 [7] 分析了包含 2810 名 BTC 患者的 104 项 II 期和 III 期试验，发现吉西他滨联合铂类化合物如顺铂或奥沙利铂与单独使用吉西他滨相比具有更高的反应率和生存率。 荟萃分析得出结论，吉西他滨与顺铂或奥沙利铂的组合可作为未来临床试验的参考组。

同时，已注意到奥沙利铂 (l-OHP) 是一种烷基化二氨基环己烷铂衍生物，与氟嘧啶类药物联合治疗多种实体人类肿瘤细胞时显示出显着的细胞毒性协同作用 [11]。 基于这些信息，Nehls 等人。 [12] 进行了奥沙利铂联合 5-FU/亚叶酸治疗胆道腺癌的前瞻性 II 期研究，疾病控制率（缓解和疾病稳定（SD））为 56%，中位 OS 为 9.5 个月。 为了通过减少临床就诊和避免留置装置来提高疗效并为患者提供更方便的治疗选择，他们前瞻性地研究了三周静脉注射奥沙利铂加口服卡培他滨 (XELOX) 的活性和毒性特征，并得出结论认为 XELOX 方案是一种耐受性良好且积极的晚期 BTC 治疗选择 [13]。

鉴于在晚期 BTC 中缺乏 XELOX 和 GEMOX 方案之间的前瞻性、直接比较，我们建议在转移性或不可切除的 BTC 患者中进行 GEMOX（吉西他滨/奥沙利铂）与 XELOX（卡培他滨/奥沙利铂）的随机 III 期试验。

假设 GEMOX 组的中位 6 个月 PFS 率为 50%，XELOX 组为 35%（非劣效性界值，15%），在双侧 5% 的显着性下，总共需要 103 名患者水平和 80% 功效，累计 59 个月，最后一次患者登记后随访 6 个月，以显示 XELOX 不劣于 GEMOX。 假设进展时间呈指数分布。 允许 10% 的退出率，我们的目标是招募 230 名患者。 未计划进行中期分析。