동정맥루(AV)Fistulae에 접근하기 위한 Venous Window Needle 가이드의 안전성 및 효능 연구 (SAVE)
2016년 4월 26일 업데이트: Vital Access Corp.
AV FistulaE 회수를 위한 Vital Access Venous Window 바늘 가이드(SAVE) 임상시험
SAVE 연구는 규정된 대로 혈액 투석을 완료하기 위해 깊은 삽관이 불가능한 동정맥 누공에 접근하는 데 있어 Venous Window Needle Guide의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 깊고 삽관할 수 없는 상지 동정맥 누공
- 최소 동정맥루 흐름 400 ml/min
- 수명 1년
제외 기준:
- 전치되지 않은 바실릭 또는 팔 정맥 동정맥 누공
- 말초 혈관 질환의 병력
- 심혈관 질환의 병력
- 뇌혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 창 니들 가이드
Venous Window Needle Guide는 깊은 삽관이 불가능한 동정맥루에 이식됩니다.
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의료용 티타늄으로 만든 피하, 혈관외 바늘 가이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석을 위한 동정맥 접근 확보를 위한 정맥 창 니들 가이드 사용
기간: 3 개월
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VWNG 장치를 통한 성공적인 동정맥루 삽관 및 인덱스 시술 후 3개월 이내에 성공적인 혈액 투석을 달성했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Venous Window Needle Guide를 사용하는 동안 동정맥루 캐뉼라 삽입 합병증
기간: 6 개월
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Venous Window Needle Guide를 통해 동정맥루를 삽관할 때 발생하는 합병증의 빈도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Crawford, BA, Vital Access
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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