Laskimoikkuna-neulan turvallisuus- ja tehokkuustutkimus opas valtimolaskimofisteleihin pääsemiseksi (SAVE)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Vital Access Corp.
Vital Access -laskimoikkunan neulaopas AV-fistulaE (SAVE) -kokeen pelastamiseksi
SAVE-tutkimuksessa arvioidaan Venous Window Needle Guide -oppaan turvallisuutta ja tehoa syvän, ei-kanyloitavan arteriovenoosisen fistelin saavuttamisessa hemodialyysin suorittamiseksi määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvä, kanyloimaton, yläraajojen arteriovenoottinen fisteli
- Minimi valtimo-laskimofistelivirtaus 400 ml/min
- Yhden vuoden elinajanodote
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-transponoitu basilika- tai olkavarsilaskimon arteriovenoottinen fisteli
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aivojen verisuonisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimoikkunan neulaopas
Laskimoikkunan neulanohjain implantoidaan syvään, ei-kanyloitavaan arteriovenoosifisteliin
|
Ihonalainen, ekstravaskulaarinen neulanohjain, joka on valmistettu lääketieteellisestä titaanista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoikkunan neulaoppaan käyttö valtimolaskimon pääsyn saamiseksi hemodialyysiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistunut valtimo-laskimofisteli kanylointi VWNG-laitteen kautta ja onnistunut hemodialyysi saavutettu 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arteriovenoosisen fistelin kanyylikomplikaatiot laskimoikkunan neulaoppaan käytön aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys, kun valtimo-laskimofisteli kanyloidaan laskimoikkunan neulaohjaimen kautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Crawford, BA, Vital Access
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA 024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .