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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della guida dell'ago della finestra venosa per l'accesso alle fistole arterovenose (AV). (SAVE)

26 aprile 2016 aggiornato da: Vital Access Corp.

Vital Access Venous Window Needle Guide for Salvage of AV FistulaE (SAVE) Trial

Lo studio SAVE valuterà la sicurezza e l'efficacia della Venous Window Needle Guide nell'ottenere l'accesso a una fistola arterovenosa profonda e non cannulabile per completare l'emodialisi come prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola arterovenosa profonda, non cannulabile, dell'estremità superiore
  • Flusso minimo della fistola arterovenosa 400 ml/min
  • Aspettativa di vita di un anno

Criteri di esclusione:

  • Fistola arterovenosa della vena basilica o brachiale non trasposta
  • Storia di malattia vascolare periferica
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia della malattia vascolare cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida dell'ago della finestra venosa
Venous Window Needle Guide verrà impiantato su una fistola arterovenosa profonda e non cannulabile
Dispositivo: Guida dell'ago della finestra venosa
Guida dell'ago sottocutanea ed extravascolare in titanio medicale
Altri nomi:
  • VWNG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della guida dell'ago della finestra venosa per ottenere l'accesso artero-venoso per l'emodialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cannulazione riuscita della fistola artero-venosa attraverso il dispositivo VWNG ed emodialisi riuscita ottenuta entro 3 mesi dalla procedura di indice.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della cannulazione della fistola arterovenosa durante l'utilizzo della guida dell'ago della finestra venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle complicanze che si verificano durante l'incannulamento della fistola artero-venosa attraverso la guida dell'ago della finestra venosa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Access Corp.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Crawford, BA, Vital Access

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA 024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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