Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af den venøse vinduesnål guide til adgang til arteriovenøse (AV) fistler (SAVE)

26. april 2016 opdateret af: Vital Access Corp.

Vital Access venøs vinduesnål guide til redning af AV FistelE (SAVE) forsøg

SAVE-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venous Window Needle Guide til at opnå adgang til en dyb, ikke-kanylerbar arteriovenøs fistel for at fuldføre hæmodialyse som foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb, ikke-kanulerbar arteriovenøs fistel i øvre ekstremitet
  • Minimum arteriovenøs fistel flow 400 ml/min
  • Et års forventet levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-transponeret basilikum eller brachial vene arteriovenøs fistel
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om cerebral vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøs vindues nåleguide
Venøs vinduesnåleguide vil blive implanteret på dyb, ikke-kanylerbar arteriovenøs fistel
Enhed: Venøs vindues nåleguide
Subkutan, ekstravaskulær nåleføring lavet af titanium af medicinsk kvalitet
Andre navne:
  • VWNG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af venøs vinduesnåleguide til at opnå arteriovenøs adgang til hæmodialyse
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket kanylering af arteriovenøs fistel gennem VWNG-enheden og vellykket hæmodialyse opnået inden for 3 måneder fra indeksproceduren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriovenøs fistel kanylekomplikationer under brug af den venøse vinduesnåleguide
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der opstår ved kanylering af den arteriovenøse fistel gennem den venøse vinduesnåleguide
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Access Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA 024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner