Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de veneuze naaldgeleider voor toegang tot arterioveneuze (AV)fistels (SAVE)

26 april 2016 bijgewerkt door: Vital Access Corp.

Vital Access Venous Window Naaldgids voor Salvage of AV FistulaE (SAVE) Trial

De SAVE-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de veneuze vensternaaldgeleider bij het verkrijgen van toegang tot een diepe, niet-canuleerbare arterioveneuze fistel om hemodialyse zoals voorgeschreven te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepe, niet-canuleerbare arterioveneuze fistel van de bovenste ledematen
  • Minimale arterioveneuze fistelstroom 400 ml/min
  • Levensverwachting van één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-getransponeerde arterioveneuze fistel van de ader van de ader of arm
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veneuze vensternaaldgeleider
De naaldgeleider voor het veneuze venster wordt geïmplanteerd op diepe, niet-canuleerbare arterioveneuze fistel
Apparaat: Veneuze vensternaaldgeleider
Subcutane, extravasculaire naaldgeleider gemaakt van titanium van medische kwaliteit
Andere namen:
  • VWNG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van veneuze vensternaaldgeleider om arterioveneuze toegang voor hemodialyse te verkrijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Succesvolle canulatie van arterioveneuze fistel door het VWNG-apparaat en succesvolle hemodialyse bereikt binnen 3 maanden na de indexprocedure.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties bij canulatie van arterioveneuze fistels tijdens het gebruik van de naaldgeleider van het veneuze venster
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van complicaties die optreden bij het canuleren van de arterioveneuze fistel door de naaldgeleider van het veneuze venster
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vital Access Corp.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA 024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren