Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av venøs vindusnålveiledning for å få tilgang til arteriovenøse (AV) fistler (SAVE)

26. april 2016 oppdatert av: Vital Access Corp.

Vital Access Venous Window Needle Guide for salvage of AV FistelE (SAVE) Trial

SAVE-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Venous Window Needle Guide for å oppnå tilgang til en dyp, ikke-kanylerbar arteriovenøs fistel for å fullføre hemodialyse som foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyp, ukanulerbar arteriovenøs fistel i øvre ekstremitet
  • Minimum arteriovenøs fistelstrøm 400 ml/min
  • Ett års forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-transponert basilikum eller brachial vene arteriovenøs fistel
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Historie om cerebral vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledning for venøs vindusnål
Venous Window Needle Guide vil bli implantert på dyp, ikke-kanylerbar arteriovenøs fistel
Enhet: Veiledning for venøs vindusnål
Subkutan, ekstravaskulær nålefører laget av medisinsk titan
Andre navn:
  • VWNG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av venøs vindusnålveiledning for å få arteriovenøs tilgang for hemodialyse
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket kanylering av arteriovenøs fistel gjennom VWNG-enheten og vellykket hemodialyse oppnådd innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriovenøs fistel kanylekomplikasjoner ved bruk av venøs vindusnålguide
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som oppstår ved kanylering av arteriovenøs fistel gjennom venøs vindusnålguide
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Access Corp.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA 024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere