Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti jehlového průvodce žilním okénkem pro přístup k arteriovenózním (AV) píštělím (SAVE)

26. dubna 2016 aktualizováno: Vital Access Corp.

Průvodce jehlou Vital Access Venous Window pro pokus o záchranu AV píštěle (SAVE).

Studie SAVE vyhodnotí bezpečnost a účinnost jehly s venózním okénkem při dosažení přístupu hluboké arteriovenózní píštěle bez možnosti kanyly k úplné hemodialýze, jak je předepsáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboká, nekanylovatelná, arteriovenózní píštěl horní končetiny
  • Minimální průtok arteriovenózní píštěle 400 ml/min
  • Předpokládaná délka života jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Netransponovaná arteriovenózní píštěl baziliky nebo brachiální žíly
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza cerebrálních cévních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení jehly do žilního okna
Vedení jehly s žilním okénkem bude implantováno do hluboké arteriovenózní píštěle bez kanyly
Přístroj: Vedení jehly do žilního okna
Subkutánní, extravaskulární vedení jehly vyrobené z lékařského titanu
Ostatní jména:
  • VWNG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití jehly s žilním okénkem k získání arteriovenózního přístupu pro hemodialýzu
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšná kanylace arteriovenózní píštěle přístrojem VWNG a úspěšná hemodialýza dosažena do 3 měsíců od indexové procedury.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace kanylace arteriovenózní píštěle při použití jehly s žilním okénkem
Časové okno: 6 měsíců
Četnost komplikací, ke kterým dochází při kanylaci arteriovenózní píštěle přes jehlové vedení žilního okénka
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital Access Corp.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA 024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit