Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности проводника иглы венозного окна для доступа к артериовенозным (АВ) свищам (SAVE)

26 апреля 2016 г. обновлено: Vital Access Corp.

Направляющая иглы для венозного окна Vital Access для спасения атриовентрикулярной фистулы (SAVE) Trial

В исследовании SAVE будет оцениваться безопасность и эффективность проводника иглы для венозного окна в достижении доступа к глубокой неканюлируемой артериовенозной фистуле для завершения гемодиализа в соответствии с предписаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глубокая неканюлируемая артериовенозная фистула верхней конечности
  • Минимальный поток через артериовенозную фистулу 400 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни один год

Критерий исключения:

  • Артериовенозная фистула базальной или плечевой вены без транспозиции
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История сосудистых заболеваний головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проводник иглы венозного окна
Направляющая иглы для венозного окна будет имплантирована в глубокую неканюлируемую артериовенозную фистулу.
Устройство: Проводник иглы венозного окна
Подкожный экстраваскулярный направитель иглы из медицинского титана
Другие имена:
  • ВВНГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование проводника иглы венозного окна для получения артериовенозного доступа для гемодиализа
Временное ограничение: 3 месяца
Успешная катетеризация артериовенозной фистулы через устройство VWNG и успешный гемодиализ достигнуты в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения канюляции артериовенозной фистулы при использовании проводника иглы для венозного окна
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота осложнений, возникающих при канюлировании артериовенозной фистулы через проводник иглы для венозного окна
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vital Access Corp.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Crawford, BA, Vital Access

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA 024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться