Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av venös fönsternålsguide för att komma åt arteriovenösa (AV) fistlar (SAVE)

26 april 2016 uppdaterad av: Vital Access Corp.

Vital Access venös fönsternålsguide för räddning av AV FistelE (SAVE) försök

SAVE-studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av venös fönsternålsguide för att uppnå tillgång till en djup, icke-kanylerbar arteriovenös fistel för att slutföra hemodialys enligt ordination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • University of Oklahoma - Tulsa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Djup, okanulerbar arteriovenös fistel i övre extremiteten
  • Minsta arteriovenös fistelflöde 400 ml/min
  • Ett års förväntad livslängd

Exklusions kriterier:

  • Icke-transponerad basilika eller arteriovenös fistel i brachialvenen
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av cerebral vaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nålguide för venös fönster
Venös fönsternålsguide kommer att implanteras på djup, icke-kanylerbar arteriovenös fistel
Enhet: Nålguide för venös fönster
Subkutan, extravaskulär nålledare gjord av titan av medicinsk kvalitet
Andra namn:
  • VWNG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av venös fönsternålsguide för att få arteriovenös åtkomst för hemodialys
Tidsram: 3 månader
Framgångsrik kanylering av arteriovenös fistel genom VWNG-enheten och framgångsrik hemodialys uppnådd inom 3 månader från indexproceduren.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriovenös fistelkanyleringskomplikationer vid användning av venös fönsternålsguide
Tidsram: 6 månader
Frekvens av komplikationer som uppstår vid kanylering av arteriovenös fistel genom venös fönsternålsguide
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vital Access Corp.

Utredare

  • Studierektor: Mark Crawford, BA, Vital Access

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA 024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera