Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania igły do okienka żylnego w celu uzyskania dostępu do przetok tętniczo-żylnych (AV) (SAVE)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Vital Access Corp.
Prowadnik igły do okienka żylnego Vital Access do próby ratowania przetoki AV (SAVE).
Badanie SAVE oceni bezpieczeństwo i skuteczność prowadnicy igły żylnej w okienku w uzyskiwaniu dostępu do głębokiej przetoki tętniczo-żylnej, której nie można wprowadzić w celu zakończenia hemodializy zgodnie z zaleceniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głęboka przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej bez kaniuli
- Minimalny przepływ przez przetokę tętniczo-żylną 400 ml/min
- Oczekiwana długość życia jeden rok
Kryteria wyłączenia:
- Nietransponowana przetoka tętniczo-żylna żyły odłokciowej lub ramiennej
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Historia chorób układu krążenia
- Historia choroby naczyń mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewodnik po igłach do okien żylnych
Prowadnik igły do okienka żylnego zostanie wszczepiony do głębokiej przetoki tętniczo-żylnej, w której nie można wprowadzić kaniuli
|
Podskórny, pozanaczyniowy prowadnik igły wykonany z tytanu klasy medycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z prowadnicy igły żylnej w celu uzyskania dostępu tętniczo-żylnego do hemodializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczna kaniulacja przetoki tętniczo-żylnej przez urządzenie VWNG i udana hemodializa osiągnięta w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej podczas stosowania prowadnicy igły do okienka żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość powikłań występujących podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej przez prowadnicę igły żylnej z okienkiem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Crawford, BA, Vital Access
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Niewydolność nerek
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA 024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .