Estudo de Segurança e Eficácia do Guia de Agulha da Janela Venosa para Acesso a Fístulas Arteriovenosas (AV) (SAVE)
26 de abril de 2016 atualizado por: Vital Access Corp.
Guia de agulha de janela venosa Vital Access para recuperação de fístula AV E (SAVE) Trial
O Estudo SAVE avaliará a segurança e a eficácia do Guia de Agulha da Janela Venosa para obter acesso a uma fístula arteriovenosa profunda e não canulável para hemodiálise completa conforme prescrito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula arteriovenosa profunda, não canulável, da extremidade superior
- Fluxo mínimo da fístula arteriovenosa 400 ml/min
- Expectativa de vida de um ano
Critério de exclusão:
- Fístula arteriovenosa da veia basílica ou braquial não transposta
- História de doença vascular periférica
- Histórico de doenças cardiovasculares
- História de doença vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia de Agulha da Janela Venosa
Venous Window Needle Guide será implantado em fístula arteriovenosa profunda e não canulável
|
Guia de agulha extravascular subcutâneo feito de titânio de grau médico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso do Guia de Agulhas da Janela Venosa para Obter Acesso Arteriovenoso para Hemodiálise
Prazo: 3 meses
|
Canulação bem-sucedida de fístula arteriovenosa através do dispositivo VWNG e hemodiálise bem-sucedida alcançada em 3 meses a partir do procedimento inicial.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações da canulação da fístula arteriovenosa durante o uso do guia de agulha da janela venosa
Prazo: 6 meses
|
Frequência de complicações que ocorrem durante a canulação da fístula arteriovenosa através do Guia de Agulha da Janela Venosa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Crawford, BA, Vital Access
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Insuficiência renal
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- VA 024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .