A vénás ablak tűjének biztonsági és hatékonysági tanulmánya az arteriovenous (AV) fisztulák eléréséhez (SAVE)
2016. április 26. frissítette: Vital Access Corp.
Vital Access Venous Window Needle Guide for Savage of AV FistulaE (SAVE) Trial
A SAVE-tanulmány értékeli a Venous Window Needle Guide biztonságosságát és hatékonyságát egy mély, nem kanülálható arteriovenosus fistula elérésében az előírt hemodialízis befejezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mély, nem kanülálható, felső végtagi arteriovenosus sipoly
- Minimális arteriovenosus fistula áramlás 400 ml/perc
- Egy év várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Nem transzponált bazilikus vagy brachialis vénás arteriovenosus fisztula
- Perifériás érbetegség anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Agyi érrendszeri betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénás ablak tű útmutató
A vénás ablak tűvezetőjét mély, nem kanülálható arteriovénás sipolyba ültetik be
|
Szubkután, extravaszkuláris tűvezető orvosi minőségű titánból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás ablak tűjének használata az arteriovénás hozzáférés eléréséhez hemodialízishez
Időkeret: 3 hónap
|
Az arteriovenosus fistula sikeres kanülálása VWNG készüléken keresztül és sikeres hemodialízis az indexes eljárástól számított 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arteriovenosus fistula kanülálási szövődmények a vénás ablak tűvezetőjének használata közben
Időkeret: 6 hónap
|
Az arteriovenosus fistula vénás ablak tűvezetőn keresztül történő kanülálásakor fellépő szövődmények gyakorisága
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Crawford, BA, Vital Access
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Veseelégtelenség
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA 024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .