Estudio de seguridad y eficacia de la guía de agujas de ventana venosa para acceder a fístulas arteriovenosas (AV) (SAVE)
26 de abril de 2016 actualizado por: Vital Access Corp.
Guía de aguja de ventana venosa de acceso vital para el ensayo de salvamento de fístula AV (SAVE)
El estudio SAVE evaluará la seguridad y eficacia de la guía de aguja de ventana venosa para lograr el acceso a una fístula arteriovenosa profunda no canulable para completar la hemodiálisis según lo prescrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Oklahoma - Tulsa
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula arteriovenosa profunda, no canulable, de la extremidad superior
- Flujo mínimo de fístula arteriovenosa 400 ml/min
- Un año de esperanza de vida
Criterio de exclusión:
- Fístula arteriovenosa de vena braquial o basílica no transpuesta
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad vascular cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guía de aguja de ventana venosa
La guía de aguja de ventana venosa se implantará en una fístula arteriovenosa profunda no canulable
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Guía de aguja extravascular subcutánea hecha de titanio de grado médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de guía de aguja de ventana venosa para obtener acceso arteriovenoso para hemodiálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Canulación exitosa de fístula arteriovenosa a través del dispositivo VWNG y hemodiálisis exitosa lograda dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la canulación de la fístula arteriovenosa durante el uso de la guía de aguja de ventana venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de complicaciones que ocurren al canalizar la fístula arteriovenosa a través de la Guía de Aguja de Ventana Venosa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Crawford, BA, Vital Access
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Insuficiencia renal
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- VA 024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .